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如何获得 EU GMP 证书呢?
2014-8-25
来源:洛施德GMP咨询
点击数: 4292          作者:未知
  • 看到许多新入行的战友都会问,我拿到了CEP证书,为什么很多客户还是不接受我呢?他们问我有没有EU GMP证书,可是我没有,要怎么获得EU GMP证书呢?


    以本人经验,浅谈如下:


    1.CEP证书是EDQM发的,它是进入欧洲市场的一种资质,但不是唯一的,也不一定是必须的。不过有它还是有一定优势的。


    2. 大部分欧洲正规客户认EU GMP证书,因此会问供应商有没有EU GMP证书,如果没有,很多客户就把你的候选排序挪后了。


    3. 申报CEP或持有CEP的工厂,EDQM可以进行GMP检查(但概率很低),但如果检查组里没有欧洲成员国药监局的检查官,只能拿到EDQM发的一份证明,不是GMP证书。如果检查组里有欧洲成员国药监局的检查官,则会拿到双证,一只是EDQM的证明,另一只是该国药监局发的GMP证书,这就是有了EU GMP证书了。


    4. 人家EDQM死活不来查,怎么拿EUGMP证书?这就要通过客户或欧洲分销商激活。这时,一般他们会帮你安排所有事情,包括要提交的文件、与药监局联系等,你只要按要求去准备资料和迎检就可以了。有许多药监局即使客户要求,他也不来查,或者来一次,以后也不来了,只让你交一些文件就批准你的客户,那你也没办法。


    5. 还有一种情况是EMA来查,那也能拿EU GMP证书。


    6. 最后替代的方法一是想办法让有互认协议的非欧盟国家,如TGA来查,有些客户可以接受的;二是有些欧盟国家认WHO的GMP证书,可以想办法通过WHO的检查。不过这个对于销往欧盟来说就没有EU GMP证书来的硬。


    EU GMP证书原料药3年有效,制剂2年有效,一般延期最长可以延6+6=12个月。费用就不用说,一般几千欧元,都要生产商承担的,当然也有客户或分销商承担的,那就是签协议的了。


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