从目前美国食品药品管理局(FDA)批准的新药数量来看，2014年将有更多的新药获批上市。同时，按照预期，这些新药的市场表现也将较为强势。

截止到7月17日，2014年FDA已批准了25只新药，预计全年FDA批准新药数量有望超过2012年的43只，创过去10年新高。相比之下，去年此时（2013年7月17日），FDA才批准19只新型药物，并在剩余的时间批准新药进度几乎完全符合预期，全年达到了35只小分子和生物制品，而此前的预期为38只(见表一)。

然而有趣的是，2014年至今，在获得批准的新药中我们还没有看到任何大型品牌产品。其中，获得批准的最大牌产品就是Celgene公司的PDE4抑制剂Otezla，用于治疗银屑病关节炎，预计在美国上市5年后的销售额将仅为9.27亿美元。不过，一些分析师也质疑Otezla相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。

另外，值得注意的还有礼来公司的Cyramza，两年前就被行业分析师寄予厚望，预计5年后在美国的销量将达到7.32亿美元。同时，武田的Entyvio、阿斯利康的Farxiga、百健艾迪的Eloctate也都被视为潜力药物(见表二)。

但是，最为关注的新药却是基于未来可能发生的事情：抗PD-1抗体肿瘤药物的问世，以及艾伯维和吉利德科学公司的丙型肝炎联合疗法的比拼。

据了解，自2013年丙型肝炎药物Sovaldi问世以来，其销量预测屡创纪录。吉利德科学公司下一步就是把Sovaldi与ledipasvir固定剂量组合推向市场，进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后，其具有类似的机制的药物，两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。

同时，免疫肿瘤新药也即将横空出世：默沙东的pembrolizumab正在等待批准用于黑色素瘤治疗，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为10月28日。该药的竞争对手是百时美施贵宝的nivolumab，也有望在今年年内批准上市。百时美施贵宝在今年4月份提交了nivolumab治疗非小细胞肺癌机动申请（应该到今年年底前将完成备案），并表示，预计将在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。

此外，美国今年批准的新药物预计到2019年的总销售预计将会达到218亿美元，其中，ledipasvir/ Sovaldi组合和nivolumab预计2019年分别达到20亿美元和31亿美元；而2013年批准的药物，

然而，需要指出的是，即使FDA批准新药数量会继续攀升，但却没有给制药公司和投资者带来研发管线生产率提高的感觉。

全球市场

美国药物处方量排行榜

根据艾美仕市场研究公司最新的数据，2013年7月至2014年6月期间，治疗甲状腺功能减退药物左旋甲状腺素（Synthroid，艾伯维）仍然是美国处方量最大的药物——在过去12个月里，美国开出了2260万张左旋甲状腺素处方。

继左旋甲状腺素钠之后是降胆固醇药物瑞舒伐他汀（Crestor，阿斯利康），大约有2250万张处方；第三名是质子泵抑制剂埃索美拉唑（Nexium，阿斯利康），约有1860万张处方；治疗哮喘药物沙丁胺醇（Ventolin HFA，葛兰素史克）以1750万张处方排名第四；而丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂（Advair Diskus，葛兰素史克）则以1500万张处方排名第五。

据了解，美国处方量最大药物排名前10的其他5种药物分别为：抗高血压药缬沙坦（代文，诺华）、降血糖药甘精胰岛素注射液（来得时，赛诺菲安万特）、抗抑郁药度洛西汀（欣百达，礼来）、治疗注意力缺陷药物二甲磺酸赖右苯丙胺（Vyvanse，夏尔公司）、以及抗癫痫药普瑞巴林（Lyrica，辉瑞）。

美国处方药销售额排行榜

作为美国销售额最高的处方药，2013年07月至2014年06月期间，抗精神病药物阿立哌唑（Abilify，大冢制药）销售额高达72亿美元；其次是关节炎治疗药物阿达木单抗（Humira，艾伯维），63亿美元；埃索美拉唑（Nexium，阿斯利康），63亿美元；瑞舒伐他汀（Crestor，阿斯利康），56亿美元；以及关节炎治疗药物依那西普（恩利，安进公司），接近51亿美元。

此外，美国销售额最高药物排名前10的其他5种药物分别为：丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂（Advair Diskus，葛兰素史克），50亿美元；抗病毒药索菲布韦（Sovaldi，吉利德公司），44亿美元；关节炎治疗药物英利昔单抗（类克，山陶克公司），43亿美元；降血糖药甘精胰岛素注射液（来得时，赛诺菲安万特），38亿美元；以及中性粒细胞减少症治疗药物聚乙二醇非格司亭（Neulasta，安进公司），接近37亿美元。

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