《药品注册管理办法》中3.1类新药的定义是：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药及其制剂。
3.1类新药的春天似乎正要来临。数据显示，从2014年开始的未来5年内，国外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到441种。其中，赛诺菲，葛兰素史克以及拜耳先灵分别以9个，7个和6个排名前三位。
在药品评审中心，药智网上检索的信息显示，国内多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报。其中，恒瑞医药有18个在研药物，15个待申报。其中包括帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品。尾随其后的科伦药业，在研药品5个，11个生产批件待申报。主打盐酸厄洛替尼，索拉菲尼等肿瘤药品。海正药业和莱美药业分列第三，第四位。莱美药业并未挤入肿瘤药品的列车，而是选择主打治疗痛风类药品非布索坦，以及抑郁症类药品阿戈美拉汀。
不过，国内药企不会只在一棵树上“吊死”。“专利药的价格要远远超过仿制药，面对90%为仿制药的尴尬局面，能研发属于自己的1.1类新药才是获胜的王道。静等专利药过期，是守株待兔的方式。”一位药品监管部门的负责人对记者说。
统计数据显示，2014上半年共有37个1.1类新药申报临床，江苏恒瑞凭借通风类药品分子，前列腺癌治疗药分子以及病毒中和抗体类药分子蝉联榜首。肿瘤药品依旧是最大热门。
在37个药品中，非上市公司占据绝大多数，仅有科伦，恒瑞，华海、石药集团等零星几个医药上市公司。看来，在原研药方面，仅依靠财力是不够的。
《国家药品安全“十二五”规划》中确规定新的（2007年以后）仿制药报批需要进行（对比原研药）一致性研究。以进一步保证仿制药安全性和有效性。这样对仿制药就提出了更高的技术要求，报批仿制药，还是需要一定研发基础，而且存在一定风险。3.1仿制药作为仿制里面的最高级别，它不仅仅是报批那么简单，其合成工艺，制剂工艺里面都存在需要攻关的地方，所以企业一般都会在专利到期的前几年就开始对原研药进行研究。当然报批3.1的企业中也不排除抢占报批名额，研究到一定阶段再技术转让的一些企业。
