按照全球基金项目既定计划，6月9日至20日，来自德国、爱尔兰、澳大利亚和瑞士的世界卫生组织（WHO）质量体系评估专家团队一行五人，对我国药品检查机构质量体系建设情况开展了为期12天的正式评估。国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）以及参与项目试点的北京市药品认证管理中心（简称“北京中心”）、上海市食品药品监管局认证审评中心（简称“上海中心”）、广东省食品药品监管局审评认证中心（简称“广东中心”）三家省级中心共同迎接了评估检查。可喜的是，这四家中心均通过了全球基金项目验收，进一步推动了中国技术标准与国际接轨。
记者了解到，此次评估检查是WHO专家组受全球基金项目委托，继去年对我国部分药品认证中心质量体系进行预评估后，再次进行的质量体系评估。评估期间，专家重点检查了上述机构的质量手册、法规和文件体系以及检查员培训、管理和使用等，重点关注了国家和省级药品检查机构质量体系、检查方式方法、检查标准执行的一致性，以及工作中如何执行变更控制、偏差管理等内容。
以三家省级药品检查质量管理体系的专家评估为例，6月10日至12日，广东中心接受了WHO专家对广东省药品检查质量管理体系的评估。WHO专家按国际药品认证合作组织（PIC/S）要求，对该中心药品检查质量体系进行了全面而深入的评估。评估内容包括药品检查的组织机构、基本程序、质量体系建设情况（包括质量手册、文件管理、检查员管理、检查过程质量控制等），并特别关注机构间有效衔接、信息数据共享以及质量风险管理。专家们充分肯定了广东省药品检查质量管理体系，同时也期望该省药品安全监管体系能够朝着PIC/S标准要求的方向持续努力改进。
随后，6月15日至16日，上海中心也接受了评估。WHO专家组认为，上海中心的质量体系与其他国家通行做法非常相似，操作程序标准，信息搜集可控。在对随机抽取相关案例进行检查后，专家发现，上海的检查员检查方案思路明确，检查笔记、记录清晰完整。专家组认为，上海中心对预评估的整改是经过深思熟虑的，整改计划正处于不同阶段，总体评价比较满意。专家组同时也建议，以电子化的方式保存跟踪检查的原始记录，风险评估工作需要开展和改进等。
6月18日至19日，WHO专家组对北京中心质量管理体系进行评估。专家组对去年预审计时提出的缺陷整改情况、依据PIC/S检查清单对北京中心的质量管理体系及药品检查工作流程进行了详细审计。
据悉，北京中心对去年预审计时专家提出的缺陷所进行的整改工作，获得了WHO专家组高度肯定。专家组还审计了北京中心的质量手册和其他体系文件，针对内部审核、管理评审及纠正措施和预防措施(CAPA)查阅了相关记录等。同时专家们还针对北京中心的质量管理体系变更控制和风险管理、药品检查过程中CAPA的应用提出了意见和建议。
在6月20日的评估工作末次会议上，WHO专家们高度肯定了我国药品检查机构在质量管理体系（QMS）建设方面做出的努力和取得的巨大进步，尤其是对预评估提出问题的CAPA能力给予赞赏。同时也指出，我国药品检查机构尚存在检查信息分享与沟通不足、国家与各省间应该更好地实现系统升级及对接，在全国范围内建立统一的药品检查QMS工作的力度尚需加强等。
相关人士认为，这样的评估和交流，有助于我国药品检查QMS的进一步改进和完善，有助于促进我国药品检查工作更加科学规范，有助于推动我国药品检查标准与国际检查的高标准接轨，也为我国将来申请加入PIC/S组织做了有益的探索和研究。
