近几十年来，美国食品与药品管理局(FDA)在药品管理过程中成功实施了一系列的创新药品上市前后的适用性政策，使其创新药品数量始终居全球首位。早在1992年，FDA颁布的《联邦管理法》第21主题314部分中有关新药申请规定了“加速审批治疗严重或危及生命疾病药品”政策，也可以称为加速审批规定。
通常，FDA对普通新药的最终审批标准是根据药物对患者成活或者病情的实际改善效果进行评价。依照该法案，加速审批采用了替代指标的评价方法，实际上是将临床研究通用要求延续或推后到药品上市后进行。即根据药物对代表疾病状况的替代终点指标变化，对药品安全性和有效性的风险和效益评估进行评价。
同时，为了尽可能减少创新**品上市后的潜在安全风险，FDA在《联邦管理法》中对新药批准后的撤销条款进行了规定，要求申报者必须承诺一旦发现严重安全性问题立即停止药物的使用，还包括了药品上市后的临床研究不能确证其临床的效益、或者申报者没有按照规定进行所要求的上市后临床研究，或在市场限制条件不足以保障药品的安全使用或申报者也有遵从批准条件下的市场限定情况等。
1997年，美国《食品和药品现代化管理法》制定了一种支持创新药品的“快速路径”（fast track）政策。该政策是FDA建立的与创新主体就药品的早期研发、申报和审批过程中的问题共同沟通协作机制，适用于那些治疗严重危及生命疾病的新药。依照该政策，创新主体可以在不同研发阶段就药品研发和申报的相关问题，请求FDA从科学和法规要求的角度进行指导和支持，以保证后续技术评价和审批过程的质量和效率。
在一项关于FDA审批通过新药的追踪研究中，研究人员对2008年FDA批准的新药进行了为期5年的追踪，从新药的开发时间、临床试验以及安全风险等方面比较了那些获得加速审批和“快速路径”的新药与接受标准审批程序新药之间的差异。
在2008年，FDA一共批准了20个新的治疗药物，其中8个新药获得了加速审批和“快速路径”政策的支持，这当中包含了6个孤儿药。这8个新药在获得上市批准前的临床试验平均时间为5.1年（范围为1.6-10.6年），而标准审批新药的平均时间为7.5年（范围为4.7-19.4年）（P = 0.05）。在药物药效学临床试验中，获得加速审批和“快速路径”政策的支持的8个新药招募的临床试验平均人数为104例（范围23-599例），而标准审批药物为580例（范围为75-1207例）（P = 0.003）。此外，非临床测试结果表明，8个获得加速审批和“快速路径”政策支持的新药中2个（25%）导致动物致癌变，7个（88%）产生了体外诱变， 2个（25%）导致了动物畸形；相比之下，标准审批药物的相应比例分别为33%（4个）、58%（7个）和25%（3个）。截止到2013年年底，5个药物获得了新的黑框警告，8个药物需要建立风险管理计划，但是这20个药物中仍然没有因安全性问题被FDA要求撤出市场的。另外，在美国FDA要求的 85个上市后承诺中，获得了加速审批和“快速路径”政策的支持的新药目前完成率为19%，而接受标准审批程序新药的目前完成率为7%。
FDA针对创新**物的加速审批和“快速路径”政策使得新药的审查更加迅速，能够有效合理地缩短这些药物的临床研究时间，进而推进创新**品研发的进程。然而，从文中的结果也可以看出，这种政策也使得平衡新药的益处与风险显得更加艰难，毕竟数量相当少的患者进行了批准前研究。上市5年后，2008年FDA批准的新药中许多安全性问题仍然没有得到解决。或许，这一鼓励创新的政策有待于进一步的完善，同时增加一些深入的系统性标准和测试程序是必要的。
