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Guidelines of

5 November 2013

on Good Distribution Practice of medicinal products for human use

人用药品GDP指南

(因篇幅关系，小编只刊登第一章前言的翻译，有兴趣的会员可微信小编索取全文中文翻译稿哦)

目录

INTRODUCTION 前言

本指南是依据指令2001/83/EC第84条和第85b(3)条制订的。

欧盟委员会在1994年公布了欧盟GDP指南，修订版本于2013年3月公布。修订版本中考虑了欧盟内药品存贮和分销操作的最新进展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。

本版本纠正了修订指南在章节5.5和6.3中的实际错误。它还对修订原因给出了更多解释，并给出了实施日期。

本指南取代2013年3月出版的GDP指南。

药品批发分销是整个供应链管理中的一个重要环节。目前的药品分销网络更加复杂，涉及更多参与方。本指南提供了适当的工具，协助批发分销商实施其活动，防止假药进入合法的供应链。符合这些指南能保证对分销链的控制，从而维护药品的质量和完整性。

根据指令2001/83/EC第1（17）条，药品批发分销商是“包括采购、存贮、供应或出口药品的所有活动，只是不向公众销售药品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、其它批发分销商或药师和授权人或在相关成员国内被授权可以向公众提供药品的各方一起运作的”。

所有进行批发的分销商必须持有批发分销许可证。指令2001/83/EC第80(g)条指出分销商必须遵守的原则，也是GDP指南的依据。持有生产许可包括被允许销售许可所覆盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必须符合GDP要求。

对批发分销商的定义并不取决于该分销商是否在特定的海关区内建立或运作，例如在自由贸易区或在自由仓储区。所有与批发分销活动相关的义务（例如出口、存贮或供应）也适用于这些分销商。牵涉到药品分销过程的其它行为人也应遵守本指南的相关部分。

其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到一定作用。根据指令2001/83/EC第85b条，销售药品的中间商必须遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。