FDA之声是一个博客,它由美国国家机构建立,用于贴出新的活动、展示和观点。在2014年3月24日(译者:这里原文有误,应为2015年)有一个贴子里,HOWARD SKLABERG(FDA全球法规运作和政策中心执行委员)和CYNTHIA SCHEDAR(FDA CDER合规办公室主任)讨论了提高检查质量的建议。
这两位高层次代表人物讨论了一个工厂检查新方法。“检查不仅要关注问题,也要允许我们的检查员记录公司的质量管理体系中好于合规要求的内容。简而言之:检查也要有萝卜,不止有大棒”。
新方法将考虑将缺陷情况用于规划FDA的检查频次。另外,一个好的全面质量管理体系和文化可能会使得该公司的上市后生产变更有更多弹性空间。这也是ICH Q10的目标,只是目前法规机构还没有实施而已。新的FDA建议可能是对所做工作比法规要求更多更好的公司进行弹性执法的一个起始点。
FDA现在正在准备一个问卷,对检查进行标准化,其目标是“统一收集该数据的方法,用以支持对质量的准确度量”。作者说道“我们相信,采用这种方法来提高检查程序,将来生产商一定会理解“度量”这些定义的质量,并受到鼓舞---不管他们在世界的哪个地方”。
新的检查方法可能会补充现在创新活动,建立起“FDA质量度量指南”,这个主题现在已被提出并广泛讨论。世界其它国家的法规人员可能也会考虑这个建议。最近MHRA公布了其基于风险的检查模式更新文件。根据“MHRA检查方法”,MHRA将使用问卷来决定现场检查的频次。但MHRA也倾向于只是在两次检查之间使用一次问卷来决定检查频次。
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