产业升级助推器
“医药产业国际化，尤其是制剂工业的国际化，必然将成为我国医药发展重点扶持的方向。”山东新华制药股份有限公司总经理杜德平在谈及我国制剂国际化的发展时指出，随着原料药带来的环境等各方面问题的增多，我国医药产业的出口开始逐步由原料药转向制剂；而制剂能走国际化路线，意味着我国制剂生产技术、质量体系、质量标准都在不断提高，这也折射出我国医药产业水平及其利润空间的提升。
对此，浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚表示赞同。他指出，我国确有让制剂走向国际化的实力——自进入21世纪第一个十年以来，我国制药业中的优秀企业在开发、工艺、生产、注册、临床研究等技术层面、人才、资本等方面，皆已达到进军国际主流仿制药市场的能力。
反过来讲，在参与国际化竞争的过程中，我国制剂水平也将得到进一步提升。在石药集团药品事业部经营一公司副总经理刘卫卓看来，随着制剂国际化的不断扩大，尤其是优质的中国普药制剂产品出口，对外有助于提升中国医药产品形象，对内则可促进制药企业GMP等管理体系的提升，加快与国际标准的接轨。
另外，从全球医药市场的发展来看，目前我国制剂“扬帆出海”可谓正当时。
王飚指出，一方面，从2005年开始，全球进入了专利药失去保护最多的时期，世界仿制药迎来了巨大的发展机会，我国制剂正可以把握此机遇参与国际市场的竞争；另一方面，当世界专利大药厂大举进入我国仿制药领域之后，如果给我国临床医生提供了同一个质量标准的“原研药”和仿制药（特别是同一个化学成分的药物）时，将对我国本土制药企业产生巨大冲击，而抗击这种冲击的一个关键措施是我国制药企业也能够制造出世界级质量、更低价格的仿制药。
“通过国际化业务拓展，我国可以利用中国原料药第一供应国的能力，打造仿制药国际竞争力，完成产业转型——从产业链的中低端（中间体、API）向中高端（制剂、新剂型技术制剂、新药）的产业转型。”王飚认为，通过达到国际水平的仿制药、新剂型技术仿制药到me-too、me-better、到新药创制，是一条我国制药企业升级为世界级企业，是我国诞生“中国辉瑞”、“中国强生”的必由之路。
值得一提的是，为提升国际竞争力，我国制药企业在国际注册认证上已经开始大踏步前进。以石药集团为例，据刘卫卓介绍，目前该企业共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号，有10个产品顺利通过美国FDA现场检查。同时，石药集团加大了在美国、欧盟地区注册专利药的力度，2013年已经取得了盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸多奈哌齐片的ANDA（仿制药在美国注册）文号，并有12个申报ANDA的产品正在审评过程中。
新兴市场颇受关注
显然，我国制药企业早已认识到制剂国际化将会带来的“甜头”。近年来，不少有实力的制药企业已开始布局其制剂国际市场，使得我国制剂出口额整体上扬。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2013年，我国西药制剂和生化药出口额分别为27.11亿美元和23.97亿美元，同比增长5.82%和6.13%。
具体从我国制药企业选择的制剂出口国来看，尽管澳大利亚、欧盟、韩国、美国等依旧是我国制剂出口的主要市场，但其中欧盟和美国的地位已经开始削弱；相反，新兴市场因其仿制药的高速增长而获得我国不少制药企业的青睐。
据了解，2013年，我国对东盟、非洲、拉美等地区出口实现了快速增长，增幅分别达到29.7%、18.9%和9.8%。其中非洲的尼日利亚、肯尼亚、苏丹、民主刚果、几内亚、安哥拉是最重要市场，年出口额均在2000万美元以上，且多数增幅在25%以上。马来西亚、菲律宾、越南、泰国、缅甸是我国制剂对东盟出口的前五大市场，占比为79%，年出口额在2700万美元以上。
另外，值得关注的是，我国企业对俄罗斯及周边药品市场开发呈现加速之势。2013年，我国对乌兹别克斯坦、哈塞克斯坦、吉尔吉斯斯坦等出口额都实现了15%以上的增长。
然而，杜德平却指出，尽管新兴市场的空间比较大，但其未必是所有企业进行制剂国际化的最优市场选择。按照他的观点，欧美等发达国家的市场由于对药品控制比较严格，应该算是国际上的规范市场；相对的，诸如东南亚、南美、巴西、非洲、俄罗斯等管理比较松散、落后的国家及地区，则属于非规范市场。
“可以说，非规范市场门槛比较低，有些企业会选择从非规范市场开始做，积累到一定资本后再打入规范市场。但值得注意的是，企业在规范市场获得成绩后，必然能得到非规范市场的认可，因为其所采用的规范市场的标准是相对比较高的，同样适用于甚至高于非规范市场的要求。这就意味着，我国制药企业一旦能够打入高端的规范市场并取得一定成绩，那么将非规范市场收入囊中也就指日可待。”杜德平认为，企业应该根据自身的发展特点与战略选择市场范围。
刘卫卓也同样提醒道，不同区域的市场发展状况也表明企业将面临着不同的挑战。例如，在发达国家市场，我国制药企业要面临进入的技术、资质壁垒，而在新兴市场则会面临价格竞争及贸易保护壁垒。
【独家观察】
“二元结构”格局待变
毋庸置疑，制剂国际化将成为我国医药产业转型升级的趋势。然而，即便我国制剂国际化的脚步在加快，我们依旧不能忽视其中存在的不合理现象。
尤为突出的是目前我国制剂出口呈现出的“二元结构”：部分高水平的国际化先导企业发展快，而大多数企业的出口产品结构则以低端产品为主。
按照王飚的分析，两种类型的企业差距未来还可能拉大。这主要是由于，尽管低端产品技术含量低，对产品的升级能力及投入也要求较低，但其竞争对手多、盈利能力不高，不利于企业在国际市场上的发展；而部分高水平的企业拥有较强的技术能力、人才优势、API优势等，能够研发如首仿、新剂型及高难度剂型等高端仿制药，定价能力、赢利能力、再投入能力相对较高，有利于其在国际主流市场上逐步奠定其地位，进而使得强者更强。
为此，对于国家此前提出的“2015年要有200家制剂出口企业”的目标，业界普遍表示不乐观。尤其是在FDA审批的时间正在逐渐延长、收费提高，参与国际竞争的制药企业赢利周期、赢利水平趋于下降的基础上，或许也只有高水平的企业才能在国际市场上长期生存且发展，其他企业的“决心”可能会受到影响。
那么，如何改变这种“二元结构”？从深层次来讲，这与我国行业整体的小散乱现状是分不开的，短期之内要实现扭转的可能性并不大。但是正如刘卫卓指出的，我国的制剂出口不能紧靠规模增长，出口企业数量并没有实质意义，对于企业来讲，最关键的还是要靠产品质量作依托。而从监管部门的角度来讲，就应制定相关法规进行有序疏导，去除市场上生产低价劣质产品的“害群之马”。
