【动态】35家中国药企获欧盟GMP证书

2015-7-13

来源:CPhI制药在线

点击数: 3801 作者:未知

导读
据悉，2015年上半年获得EU GMP认证的企业共35家，其中多家有多张或多次获得EU GMP证书。本文作者根据欧盟数据库中公布的数据，整理了2015年上半年（以签发时间为准）获得欧盟GMP证书的中国制药企业，下面我们就具体展开来看下详细的分析情况吧。

     2015年初，华北制药先泰公司欧盟GMP检查中惨遭“沦陷”，一度成为制药企业热议的话题。但是中国制药企业技术水平与GMP管理水平不断实现创新与突破，很多制药企业盯紧海外市场，欧盟GMP认证进展顺利。
    笔者根据欧盟数据库中公布的数据，整理了2015年上半年（以签发时间为准）获得欧盟GMP证书的中国制药企业(附表)。
    从附表中我们可以看出，2015年上半年获得EU GMP认证的企业共35家，其中多家有多张或多次获得EU GMP证书，如礼来(上海)动物保健有限公司、深圳海滨制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、齐鲁天和惠世制药、北京诺华制药有限公司、河北华荣制药有限公司、浙江九州药业股份有限公司等。从认证的类型进行分析，单纯原料药认证的企业共9家，进行欧盟认证的制剂企业明显增加，尤其是有多家为无菌制剂，这正是彰显了国内的国际认证水平不断提升，也扭转了我国国内药品出口以原料药为主的窘境。

    不过这些获得证书的企业，也有在2015年度上半年被国外机构检查中发现缺陷而被吊销GMP证书的企业，例如珠海联邦就因为无菌工艺缺陷被取消了欧盟GMP证书。
    在上述证书的分布情况中，制剂GMP证书共31张，占总数44张的70%，这些数据说明中国制药企业从原料药想制剂转型进展很快。
    在上述证书信息中，兽药GMP证书共6张，占总数44张的13.6%，说明兽药生产企业国际化趋势还不明显，还有很长的路要走。