国内药企抢先研发，已着眼2025年

2015-2-10

来源:医药观察家网

点击数: 3416 作者:未知

    虽然没有能力去研发专利药，但中国药企在研发仿制药时还是很拼的。

    “国内企业对于未来到期专利药的抢先研发已经非常激烈了，目光已经不再局限于未来几年的，而是放到了10年之后专利到期的药品上，这种趋势从2014年下半年开始变得很明显，而公司想申请的一些药物也有很多是2025年以后专利到期的。”南京正大天晴制药公司的一位研发负责人告诉笔者。

    一般情况下，各国给予的药品专利保护期为20年，在一家药企申请到药物专利后，其他企业虽然可以研发这款药，但是要推向市场要等这个保护期过去。

    前述负责人说，当发现一个可仿制的好品种时，各公司都会尽快开发，“是在暗自较劲的状态，当SFDA(即国家食药监总局)公布生产企业申报批件时，大家才知道，他们也在抢这个药啊。”

    南京正大天晴在这种暗自竞争中，亦投入颇多。根据官方资料，该公司产品主要集中在心脑血管、肿瘤及辅助用药等多个领域，2014年研发投入占到销售收入的10%，当年向国家药监局申报项目16个，比前一年的数量翻番。

    可以查到的国内药企布局比较长远的一款药叫“恩杂鲁胺”，用于前列腺癌治疗。这款药的专利在日本药企安斯泰来的手中，2026年过期，不过国内的四川科伦药业已经向SFDA进行了申报。

    要知道，这款药在2006年申请专利后，又经过几年的研发，在2012年才上市，在中国的注册上市到现在还没有完成。

抢先研发就是抢“钱景”

    越早研发就可以越早向SFDA申报，被首个批下来可能性也最大，这些药有一个通名：“首仿药”。

    与前述负责人说法相对应，德邦证券给出了首仿药趋势：来自SFDA药品审评中心的数据显示，首仿药申请数量激增，是2014年上半年新药申请快速增长的最主要因素，恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。

    里面的经济动因显而易见：与专利药比，仿制药有性价比；与同类仿制药比，最好理解的就是“一品双规”，即医疗机构所需要的一个药品只选两个供应厂家，基本上就是专利药品与一个仿制药品，首仿即意味着先发。

    最典型的是“硫酸氢氯吡格雷”。信立泰的首仿产品很长一段时间都享受首仿带来的独占，2013年一个药品都卖到了15亿元左右，赛诺菲的专利药当年销售额大约卖到40亿元。而在其他国内企业的仿制药获批后，信立泰的市场被抢，股价在一段时间内也应声下跌。

    当然，对于有些药而言，首仿药实际上还有附带效应。

    如广药仿制辉瑞的万艾可(俗称“伟哥”，化学名“枸橼酸西地那非”)，万艾可2014年年中专利到期，广药的仿制药随后获批，并在当年底铺货，因为被冠以首个国产伟哥的名号，其带来的营销效果可想而知。

    目光放到2025年专利过期的药品，也并非最“长远”的。“有时候，当一个科研成果还在学术刊物阶段时，我们就紧盯住了。”前述研发负责人说。

不得不吐槽中国审批速度

    当然了，提早审批也可以免受中国药品审评慢的“折磨”。

    以前就有药企抱怨过，一个新药的审批可能要花2-5年的时间，长一点的甚至要8年，等审批下来就“新药变旧药”了。算一下，2025年到期的药品，即便花上8年才被批下来，那也才2023年，等到专利药一过期，首仿药就马上可以抢市场了。

    实际上，一款药品的仿制药获批后，为了避免重复申请，后续的生产厂家再申请也相对难许多。

    2014年时，药品审评中心表示，该中心对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略，而且这些药在国内尚无国产同类药上市。

    看起来是优先审评的利好，但可以反过来想：国外高价的专利药都过期了，国内企业的仿制药居然还因注册问题未能上市。

    说一个貌似风马牛不相及的事情，即审评慢影响的不仅是仿制药，还有专利药。

    中国患者去海外购买药品正在被“打压”，里面不乏一些海外已上市的，而在国内尚在审批的药品。抛开价格因素，对于这类药品而言，如果国内有药可以用，患者们还要这样大费周折么？

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