编者按:我国医药行业的发展速度令世界瞩目，从1949年中华人民共和国成立时的1.0时代，耗时近30年在1978年进入了2.0时代，跻身全球第七大医药市场再经历30多年的努力，迈入到3.0时代，从2010年开始成为全球第二大医药市场，承担了越来越多的责任和期望。
在此过程中，作为我国医药行业管理的大法《药品管理法》发挥了至关重要的作用。为满足新形势下药品监管的需要，CFDA已正式启动《药品管理法》的修订工作。
近年来，美国FDA对国内外药品生产企业的安全检查进一步升级，由前几年的药物频率检测升级为以风险为基础的安全检查，对药品的检查不再规定两年、三年等时间频率，也不再区别国内、国外的频率差异，完全以风险为依据。
供应链监管压力加大
随着全球化程度的日益提升，美国作为进口大国对全球化的依赖也愈发明显。据美国FDA驻华办公室助理主任王刚介绍，在美国，80%的原料药和海产食品、40%的剂型药物以及将近50%的新鲜水果都依赖进口，这种状况给FDA的监管带来很大压力。数据显示，FDA监管的产自国外的产品和材料在过去10年呈现快速增长，FDA监管的货物数量也在过去10年增长了近3倍，目前FDA监管的产品价值相当于1万亿美元，占全美消费总支出的近20%，这些消费产品来自于200多个国家和地区，13万左右的进口商，超过30万个海外生产厂商，涉及全美300多个口岸。如此情况下，对供应链监管的重要性日益浮出水面。
FDA是遵照执行的法律框架主要由4部分组成：宪法、法律/法规、规章和指南。法律法规由国会颁布，由行政机关执行，如联邦食品、药品和化妆品法(FD&CAct)及修正案、公共卫生服务法(PHS Act)等;规章是由国会任命的政府机构制定的一系列行为标准或要求，如联邦法规第21章;指南代表监管机关对具体问题的最新观点。
在美国，由于1938年的“磺胺酏剂事件”(美国一家制药公司生产和销售用二甘醇作为溶剂的磺胺口服液，导致了100多人死亡)，使得联邦食品、药品和化妆品法取代了此前1906年版的食品和药品法，新的FD&C Act从法律上对食品的质量和身份标准作了规定，要求药品必须有合适的安全使用标签，而且要求所有新药必须有上市前许可，生产商必须向FDA证明药品的安全性之后才能上市销售，禁止药品虚假的疗效声明;新的FD&C Act涵盖了化妆品和医疗器械领域，并对产品的广告进行控制。
此后，联邦食品、药品和化妆品法相继又进行了一些修订，如药品有效性修订案(Kefauver-Harris修订案)(1962)、孤儿药法案(1983)、药品价格竞争和专利期补偿法案(Hatch-Waxman Act，1984)、处方药用户收费法案(PDUFA，1992)、食品和药品现代化法案 (FDAMA，1997)、食品和药品管理修订法案(FDAAA，2007)、仿制药用户收费法案 (GDUFA，2012)等。目前，美国的联邦食品、药品和化妆品法已经较为完善，各项配套法规也相对成熟。
加强执法力度
同时，FDA的安全与创新法案对药品生产上市前的管理提出了明确要求。法案明确，向企业收取一定的费用，用于人用药和医疗器械上市申请检查;提升和保护重点公共卫生领域的安全;继续加强医疗产品审核过程的可预测性和有效性;与药品短缺斗争，使美国消费者更及时地获得安全、高质量、廉价的药物;提出激励机制，鼓励行业开发新型抗菌、抗真菌药物。
法案还要求专注于改善药品供应链以及药物进口到美国的安全性和完整性。在美国，本国和国外药品设施必须提供设备唯一的识别码(UFI)，以便FDA获知药品设施所在地;药品生产商必须向FDA提供公司名称、地址以及UFI的所有供应商;FDA则保证药品注册和清单数据库的准确性和完整性，以便与其他相关机构进行对接。另外，药物入境前必须进行合规性检查，进口商需提供合规文件，同时，进口商必须在FDA报备，并提供UFI申请等。
此外，FDA可以在某些情况下与国际同等监管机构交换信息，与国外政府检查互认，某些国外检查的结果，也可以作为遵守cGMP和进口标准的证据。当然，更加重要的是加强执法力度，美国FDA禁止任何由拖延、拒绝限制或拒绝检查的工厂参与生产、加工、包装药物;FDA有权利销毁某些拒绝进入美国的药物，以解决国际邮政系统中的假药问题;FDA同时可以对掺假、掺杂药物的企业人员实施行政拘留，并加大对伪造、故意掺假行为的处罚。
在流通环节，美国的药品质量和安全法案也进行了明确的规定。该法案要求建立一个全国性的系统，以对医药产品进行编号和追溯，确保批发商和第三方流通供应商满足全国性的许可标准，旨在覆盖药品供应链的所有相关方，最大限度减少药品流通环节的供应风险。如，美国制定了药品供应流通链处方药质量追溯的要求，要求生产商、批发商、配送商再到包装商，确保每一个经手人都能获得此前的交易信息，保证了每一个环节的合规性和可追溯性;另外，即将进入流通的产品外包装上需要粘贴或打印产品识别码，以便确认每一次的交易都是经过授权的;一旦发现质量问题，需完全查验退回产品，确保无误后，再予以放行。
