摘要：世界卫生组织(WHO) 药品预认证(PQ) 项目参照国际标准，确保采购药品的质量、安全性和有效性，适用的药品选自WHO 基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ 包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节。目前我国药品生产企业通过WHO PQ 的数量比较少，主要有以下4 方面原因：国内外标准的差异，对项目的要求和流程认识不足，企业生产品种与项目需求品种不相符以及企业员工英语沟通和表达能力弱。但是，当前国内外政策环境会激发我国药品生产企业申请WHO PQ 的积极性和潜能。经综合分析项目的局限性和对申请企业的利好，本文认为WHOPQ项目是我国制药企业国际化的一条有效途径。对于着手申请的企业，建议要充分调研国际市场和潜在的竞争对手，尤其要关注原料药的稳定供应和生物等效性试验用参比制剂的可获得性。
关键词：WHO 药品预认证项目；药品生产企业；国际化
世界卫生组织(WHO) 药品预认证(prequalification program，PQ) 是一项由WHO 代为管理和运行的联合国项目。它始于2001 年，是通过统一的国际标准来评估药品安全性、有效性和质量可控性，为国际援助资金采购药品把好质量关。在我国医药工业转型升级、走向国际化的大背景下，WHO PQ是我国药品生产企业走向国际市场的一条途径。本文介绍WHO PQ 项目设立的背景和申请程序，分析我国药品生产企业申请该项目的优势和困难，对有意申请的药品生产企业给出实用的建议。
WHO PQ 项目简介
源于采购，又服务于采购。预认证(prequalifi-cation)也称资格预审。该词源自产品的采购规范，是指对产品供应商资质和产品质量的评估。WHO PQ 项目是为国际药品采购把好质量关，故该项目的“出发点”和“落脚点”均与药品采购密切相关，这是理解该项目的关键所在。按所采购产品的性质划分，WHO PQ 项目分为两类：一是针对有形的药品，包括药物制剂和活性原料药，采购商分别是国际药品采购与捐赠机构和药物制剂生产企业；另一类是无形的技术服务，是通过预认证的药品质量控制实验室所能提供的检测项目。
WHO PQ 项目的申请和审评程序
首先，WHO 在网站以需求表达材料(expression of interest，EOI) 的方式发布和更新需求的药品。
药品生产企业回应WHO 发布的药品需求。药品生产企业对照WHO 发布的EOI，提出申请。
WHO 对申请资料进行评审。首先是初审，审查所申报资料是否符合基本要求。
现场检查
通过检查后，所申报的品种( 制剂或活性原料药) 以及生产企业( 名称) 就被列入WHO 预认证项目在网上发布的“通过WHO 预认证的药品( 活性原料药) 目录”。
通过WHO PQ 的数量
在申请和通过WHO PQ 的企业中，90％以上来自印度。业内常常关注和谈论的问题是：我国拥有几千家药品生产企业，为何只有为数不多的几家通过了WHO PQ ？
目前，尽管我国药品生产企业通过WHO PQ的数量较少，但所处的政策环境可以激发企业申请WHO PQ 的潜能。
我国在国际卫生领域上的作用有赖于质量可靠药品的提供。我国提供的质量可靠的药品被视为我国对国际卫生的重要贡献。在多边卫生合作中，第一届金砖国家( 巴西、俄罗斯、印度、我国和南非) 卫生部长会议于2010 年7 月在北京召开，会议声明指出，中国提供的高质量药品被视为合作中的重要组成部分；在双边卫生合作中，能提供通过WHO PQ 的药品是我国对非洲不发达的地区的重要贡献之一。
企业申请WHO PQ 的受益是不局限于申请品种，投入的回报可来自国内。对于有些企业而言，虽然申请的品种不是企业的主打品种，但是企业可以此进行练兵，使企业整体受益。国内一家生产抗艾滋病药品的质量总监这样评价WHO PQ 项目：“从短期看，通过WHO PQ 开始的几年内确实没有任何收益；但从长远看，WHO PQ 为企业开辟了一条国际化的途径，最终还是受益了”。在国内基本药物招标时，鼓励企业通过申请国际认证来提升质量[10]。因此，一个企业通过WHO PQ 后，即便不能在国际招标采购中获得成功，其质量提升的投入还是能从国内得到回报的。
申请过程中应该注意的几点问题。
要进行充分的国际市场调研。
如果申请的是药物制剂，一定要关注对原料药的掌控程度。
要明确生物等效性试验的参比制剂。在开始申请工作前，建议关注所申报的品种是否要进行生
物等效性试验。
要保持对WHO PQP 网站的持续关注。
