《药品生产质量管理规范》（2010年修订）在2011年3月1日颁布实施以来，已经对中国制药行业产生了巨大影响。截止到2014年7月末，根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的数据库统计，共有3524家企业获得2010版GMP证书，其中近千张证书是无菌制药企业、生物制品企业获得的无菌GMP证书。
在2011年3月1日，2010版GMP颁布时，这部规范的结构是通则正文和五个附录共同组成的。其中，附录一是《无菌药品》，附录二是《原料药》，附录三是《生物制品》，附录四是《血液制品》，附录五是《中药制剂》。这种规范的构成方式，是模仿欧盟GMP的结构而形成的。
到目前为止，2010版GMP已经实施了三年有余。随着2010版GMP的全面实施和制药行业对很多技术问题研究的深化，以及法规监管变得日趋严厉，很多心问题出现在中国制药企业面前，这些都迫切需要新技术文件出台来解答。
2014年6月27日，总局（CFDA）发布了《关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告》，又为2010版GMP增加了三个附录，分别是《中药饮片》附录、《医用氧》附录和《取样》附录，使得2010版GMP规范体系更加成熟。下面就依次介绍这三个附录的技术要点。
《中药饮片》附录共11章，分别是范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理和术语。这部附录的特点介绍如下：
第一．《中药饮片》附录的适用范围很明确，主要规范中药饮片的管理，也适用于原产地趁鲜加工的饮片，以及民族药的饮片管理。
第二．要求饮片的加工炮制必须遵循国家规范，例如国家药品标准炮制、各省的炮制规范或各省审批的标准。
第三．对于人员资质提出了非常明确具体的要求。例如，附录第八条提到：企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
同样，附录对于质量管理负责人、检验人员、验收人员和仓储管理人员，都提出了明确的要求。这样规定的目的就是，让合适的人员做合适的事情，确保人员有能力负责相关事务。
第四．在厂房设施方面，根据2010版通则要求，对厂房设施要求，以及洁净区的级别进行了新的调整。例如附录第十九条要求：直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第五．在设备章节，对中药饮片生产所需的设备仪器做出了明确要求，例如提到：中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六．注重药材的来源控制。以往的规范主要是泛泛提到应该记录药材采购来源信息，主要针对药材批发商而言。新的附录提到：；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。这样，就可以更好的控制药材来源，并确保药材质量稳定性。另外，关于药材和饮片的内包装材料，也提出了明确要求：直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。这样做的目的是，让药材或者饮片不至于因为包材的污染而变质。
第七．新的《中药饮片》附录对验证和确认工作高度重视，专门列出一章来具体要求。其中提到，工艺验证之前，必须通过评估确定关键工艺参数，这样工艺验证的对象就更有针对性了。
第八．对于中药饮片的生产管理问题，提出了具体要求，便于企业操作和实施。例如批号的编制要求，生产日期的确定要求，都在规范中明确规定。
第九．规范对质量管理提出更高要求，和更具体细致的条款。例如第五十二条要求：企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
另外，关于饮片留样数量、留样日期、留样批次都给予了具体明确的规定。
《医用氧》附录包括九章，分别是范围、原则、人员、厂房与设备、文件管理、生产管理、质量控制、贮存、放行与销售和术语部分。这部附录的主要内容介绍如下：
第一．在新的《医用氧》附录里面，对企业关键人员都有明确要求。这样的规定，对于确保有经验资质的人员才可以管理相关事务，确保产品质量。例如第六条提到：企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第二．在厂房设备章节，根据医用氧的产品特点，提出了很多具体的技术要求；这样便于企业在实际实施中来贯彻执行。例如第十五条提到：医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
第三．这版新的《医用氧》附录，对于企业文件体系提出了明确的要求。例如，对于气瓶的充装记录、工艺规程、批生产记录和质量档案等都提出了明确要求。
第四．在质量管理章节，分别对检测仪器的购置，有效期的确定，产品微生物的控制，和产品标准都进行了详细明确的规定。例如第二十八条提到：医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准。
《取样》附录是这次新颁布的技术文件的亮点。在以往中国GMP配套法规技术文件中，无类似附录。这次新附录的颁布，既参考的欧盟GMP附录的内容，也考虑了国内的实际情况。对制药企业如何控制取样这一步关键操作，提出了明确的指导。
《取样》附录包括九章，分别是范围、原则、取样设施、取样器具、取样人员和防护、文件、取样操作、样品的容器转移与贮存和术语等章节。关于此附录的新的技术要求，下面一一解析：
第一．在原则章节里面，强调了取样的关键性和避免交叉污染的重要性。而且提到：取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第二．在取样设施这个章节，确定了取样区域洁净级别不低于产品生产区域的原则要求。而针对一些β-内酰胺类抗生素等特殊产品，则在第六条给出具体要求：β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第三．新的《取样》附录对于取样器具的描述很详细，对于企业采用和实施这个附录，很有帮助。另外，对于操作人员的保护和要求，也很具体。便于企业工作人员的学习和掌握。
第四．这个附录也有一些不足。例如第二十条规定：取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300 时，按√n＋1件随机取样；当n>300 时，按√n/2+1 件随机取样。这一条其实是具有缺陷的。应为最后一部分的操作要求，当样本大于某个数值时，会出现不合逻辑的情况：即样品越多，取样数量越少。因此这个取样规则，已经被欧美药监局和WHO组织所舍去不用了。尽管在征求意见阶段，制药行业技术专家也提出类似建议，但是不知何故，CFDA还是采用了这个有明显缺陷的条款。
另外，第22条提到：在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。这种情况，在欧美制药法规体系里面，是不允许的。这种情况，称之为“side sample”。尽管这种做法可以避免部分污染可能性，但是对于样品的可靠性，要求较高。在中国目前的社会环境下，此种做法，风险很大，不建议采用。
总之，尽管这三个新的附录有所不足，但是对于中国GMP技术体系的完善，还是很有裨益的，可以促进GMP水平的不断提高，促进整体行业水平的提升，也为企业具体实施提高了明确的指针。
