日前，欧洲原料药委员会（APIC）向原料药经销商发布了一份新的指导文件，这份文件旨在为经销商们如何满足世界卫生组织（WHO）以及欧盟有关原料药经销的指导方针提供详尽的进一步说明。
APIC的指南是基于WHO的《医药原料的贸易和分销管理规范》（GTDP）指导方针，APIC称，GTDP是唯一一个考虑原料药流通管理规范（GDP）的指导方针。APIC指南呼吁，原料药生产厂家和经销商应建立一套质量管理体系，以便对与供应商的沟通交流制定具体的程序和准则。
APIC表示，质量管理体系还应该包括一个程序，以确认任何原料药、包装材料或服务供应商有能力持续满足事先约定的要求。在这一体系内独立的质量部门的职责，也应该以合同或协议的形式写出。
APIC还要求独立的质量部门确保履行质量保证（QA）的职责，比如针对原料药分销活动的记录和可追溯性。
APIC指出，如果原料药采用生产厂家的原始密封容器进行发运，就不需要额外地检测和批量放行。不过，对包装（包括标签）和封条的完整性仍然应该进行检查。
工作人员也应该根据产品安全数据表的要求在材料处理方面接受培训，这还应该包括卫生程序。
至于原料药的储存，APIC建议，药厂应该以一种可以免遭降解、污染或交叉污染的方式进行储存，最好放置于储存箱、桶或袋内，并离开地面。
APIC告诫说，材料应该以这样一种方式储存：应该有足够的空间进行清洗和检查。
对于较长时间的储存，APIC建议对温度和湿度限值设置报警极限，并建立控制这些情况的程序。一旦在储存过程中温度偏离额定值，企业可以利用稳定性研究、循环研究以及其它风险评估，来测量对原料药可能造成的影响。
APIC补充说，这种程序应该对设备的操作和维护进行说明，因为这些设备被用于对原料药的保存、转换或采样。APIC建议使用专门用于处理原料药的设备。如果非专用设备接触到了原料药，那么，建立清洁程序和时间表是很有必要的。
除了GDP文件以外，APIC还针对原料药生产设施的清洁验证方面发布了指南。
