看看外国药厂是如何看待审计检查的
一、接受的审计越多，学到的东西越多。
二、随时随地都有可能接受官方审计、客户审计、飞行检查，所以，任何时候都不能有丝毫的懈怠。
三、任何时候都应该处于“临战”状态。
四、正常的生产必须始终处于“最佳”状态。
五、首次审计，只要你能够证明你是可信任的、有诚意改进的，检查员都会给你一定的宽容度，甚至放你一马。
六、首次审计，检查员关注的是试车、IOQ、验证方面的东西，说明我们的设施、工艺都是经过确认和验证的。
七、证明每个岗位的员工都是经过培训的、经过资质确认的、合格的。
八、证明公司的质量管理体系是可靠的。
九、后续的审计中，有了更多批次的生产，检查员会更关注生产过程控制，关注所有的记录、变更、偏差、OOS和CAPA。
十、所有的过程文件，都显示了我们的过程是受控的。
十一、文件必须是最新的、有效的、受控的。
十二、你必须清楚你的每一份文件，自己的文件和供应商的文件、资料、手册。
十三、不能依赖QA来熟悉所有的文件，各部门要清楚自己的文件。
十四、对文件内容不清楚，几个人的解释都说不清楚，甚至对于某些问题找不到文件规定，找到之后，几份文件中的规定都是零散的，不一致的，甚至互相矛盾，这是文件体系的大忌
十五、重点文件：文件管理类文件、工艺规程、批生产记录、变更、偏差、CAPA、OOS、验证主计划、验证/确认/方案报告、工厂主文件、主计划，最好6个月更新一次。
十六、定期回顾：对于产品质量、工艺参数、水系统、空调系统监测数据、运行参数进行定期回顾，每个月的回顾和报告没有必要，可以每季度、每半年、每年回顾一次。
十七、年度回顾和年度计划目标的连续性、互动性，要及时更新，清晰地展示生产和质量活动的过程、措施、计划都是受控的，随时可以接受检查的。
十八、培训、模拟审计、现场提问应该每2个月进行一次，确保始终处于随时准备接受审计的状态。
十九、审计的检查路线要提前准备好，确保每一个岗位都有指定人员回答问题。回答问题的人员必须知道本岗位的所有事情，包括所有文件、SOP。
二十、陪同检查、回答问题的所有人员必须准备好，接受过充分的培训。
二十一、所有人员必须注意言行规范，礼貌、认真。
二十二、安排合适的人回答合适的问题
二十三、认真回答检查员正在提问的问题。
二十四、不要试图猜测检查员的下一个问题。
二十五、开门见山，直接回答问题，不要所答非所问。
二十六、回答问题不要过多的铺垫和陈述。
二十七、不要回答不在你职责范围内的问题。
二十八、回答问题要肯定，准确，不要含糊其辞。
二十九、不要扩大问题范围，不要引出更多的问题，不确定的问题不要去猜测答案。
三十、不要用“我想、我认为、也许、可能、大概、或许、应该”之类的词语。
三十一、允许检查官提问任何人，检查官提问“非指定人员”时，不要制止。
三十二、注意个人的行为、举止和态度。
三十三、不要对检查官露出发怒、不屑、不耐烦等异常情绪。
三十四、双方陷入沉默时，不要首先打破沉默，也许检查员正在思考问题。
三十五、现场审计过程有问题的，不要立即答复，回来讨论后正式答复。
三十六、不要在现场和检查员发生争执，不要过多的解释，可在回到办公室后给予详细的合理解释。
三十七、也可以等到正式回复缺陷项时给予正确的解释，并提供书面证据。
三十八、提供文件只提供相关的文件，不要拿别的文件。
三十九、也不要试图隐藏任何信息。
四十、尽快提供检查官需要的资料，不要拖延，不要试图让检查官忘记他要的东西。
四十一、要是不能及时提供，要解释清楚原因，随后一定要提供文件，因为他已经做了笔录，不提供的话，最后就会被记为缺陷。
四十二、可以更正的缺陷，要立即整改，可以请求他们在报告中备注已整改。
四十三、末次会议，检查官会先给出缺陷清单，可以对有疑问的澄清一下，把双方的记录对照一下。
四十四、审计的正式报告一般会随后发给我们，需要了解清楚。
四十五、不管是否收到审计报告，承诺会有整改措施的，一定要整改。
四十六、整改后一定要书面的正式回复。
四十七、检查员的检查方式和自己的背景有关。
四十八、1、追踪式：从原辅料的来源、去向开始。
四十九、2、回顾式：从成品和批生产记录开始。
五十、3、随机式：从偏差、变更、CAPA、OOS、生产批清单等开始。
五十一、考验我们对法规的把握，一些前瞻性的准备，所有法规都会有新的讨论和新动向、新变化，要把握发展趋势，把握未来方向的准备，比如新的法规处于讨论阶段，我们就要开始思考和准备这样做，审计时就要做到和未来一致。
五十二、人员进出控制，所到之处必须被登记，必须由检查员自己签名。
五十三、进、出车辆的检查、登记。
五十四、首次会议，主检查员主持，介绍审计团队、审计范围、审计目标、审计计划。
五十五、公司介绍参会的公司人员。
五十六、公司介绍：介绍公司概况、实施GMP情况、EHS……
五十七、介绍是否允许拍照、录像、查阅资料。
五十八、介绍工作时间、用餐时间。
五十九、签订保密协议或承诺保守公司机密。
六十、检查人员室、备战室、资料室、陪审员、联络员分工准备。
六十一、备战室：传递信息、准备资料、递进文件资料、人员进出登记审查，重大问题与相关人员沟通，尤其是与高层人员保持沟通。
六十二、陪审员：给每位检查官安排一名公司的陪审员，同时安排一名记录员，记录所有现场的问题和情况。
六十三、联络员：负责跟进检查进度、通知下一步将要去检查的地方、需要的资料信息传递。
六十四、给审计员提供的资料，复印件须盖章，签“检查专用”，注明与原件一致。
六十五、返回头再读一遍本文……
六十六、审计成功的关键是准备好。
六十七、永远保持准备好的状态。
