已经4次折戟的九洲药业再次冲击IPO。
2010年至今，屡次失败的原因不外乎募投项目面临产能过剩的风险以及环评未过关。在此次预披露的招股书中，九洲药业将产能严重过剩的奥卡西平生产线撤下，更换为美罗培南、盐酸文拉法辛等其他种类药物，不过仍然保留了250吨酮洛芬生产线。
依据九洲药业所提供的数据，美罗培南、亚胺培南、盐酸文拉法辛、盐酸度洛西汀等募投产品，在报告期的几年之内仍处于增长期。表面上看，这几种产品仍具备市场扩容的空间，不过《中国经营报》记者对比发现，上述产品全球销售额停止增长甚至下滑已是不争的事实，九洲药业所募投项目建成尚需时日。届时，上述原料药市场是否饱和仍难以预料。
除此之外2014年3月18日，FDA（美国食品药品监督管理局）针对九洲药业的一纸禁令给其IPO蒙上了一层阴影。
再次IPO上会，原料药大企业九洲药业能否得到资本市场的青睐呢？
募投项目竞争白热化
九洲药业此前吸取的最大教训就是募投项目不能产能过剩。不过公司三年前看好的募投项目如今其市场饱和程度正在发生改变。
在九洲药业的募资计划中，募资4.69亿元用于建设川南原料药生产基地一期工程建设项目，该项目包括年产5吨美罗培南、年产5吨亚胺培南、年产250吨酮洛芬、年产100吨盐酸文拉法辛、年产20吨盐酸度洛西汀等原料药生产线。
但在这几类产品的市场争夺上，九洲药业并不具备明显优势。目前国内有7家公司持有美罗培南注册证书并且国内GMP认证（药品生产质量管理规范）在有效期之内。其中深圳市滨海制药有限公司、浙江海正药业[0.00%资金研报]股份有限公司是国内主要的出口企业，两家企业的出口量占到全国出口量的70%。
据了解，滨海制药和海正药业分别自2001年和1998年就拿到了美罗培南的原料药加制剂的批文，在这一市场里耕耘了十几年。九洲药业闯入其中分杯羹的难度不小。
此外美罗培南的销售额在2011年达到了峰值12.16亿美元，全球消耗量达到51.23吨；2012年，美罗培南的全球消耗量虽然达到了60.45吨，但是全球销售额却不增反降，只有11.37亿美元。
早在2011年，美林控股集团医药行业研究员、SFDA（中国国家食品药品监督管理总局）南方医药经济研究所专家委员会委员蔡德山，就在其研究报告《竞争性的碳青霉烯抗生素终端市场》中分析道，美罗培南已经成为市场增长率高的领军品种，未来市场竞争将走向白热化。
同样，九洲药业募投的5吨亚胺培南也处在市场饱和阶段，全球销量稳定在6亿美元左右，全球消耗量也稳定在19吨左右。亚胺培南的全球消耗量自2010年出现高峰值之后，也处在持续下滑阶段。
值得注意的是，九洲药业的酮洛芬产销率最近三年逐渐下滑，从104.77%降至82.18%。最近5年，酮洛芬的全球消耗量也没有出现明显增长，一直维持在370吨左右的水平，每年上下浮动的范围只有几吨。
此外，年产100吨盐酸文拉法辛生产线项目前景则更难预料。从2006~2012年的销售情况来看，盐酸文拉法辛的全球销量在逐步下行。2008年高峰时期的销售额有47.7亿美元，但2012年已经降至14.64亿美元，累计降幅高达226%。
公司募投项目中唯一不断涨价的原料药便是盐酸度洛西汀，2005~2012年期间，全球市场销售额从6.9亿美元上升至59.1亿美元，增长了7.6倍，而盐酸度洛西汀的全球消耗量由14.9吨增长至92.89吨，约增长5.2倍。
GMP隐忧
九洲药业自冲刺IPO以来，环保顽疾也是其不断被困扰之处。九洲药业此次上会前终于通过环保审核，然而此前一份来自美国FDA的禁令仍给其上市带来不确定性。
今年3月18日，九洲药业收到的来自美国FDA的一份进口警示通知函，公司自该通知函出具之日起至整改确认期间，来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。禁令包括所有的产品，美国境内制剂药厂过去已进口这两家公司的API也不允许用于制剂生产。
一位业内人士告诉记者，为确保原料药产品符合联邦食品药品化妆品法案501（a）（2）（B）的要求。FDA通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件与方法；此外，通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。
材料显示，美国FDA通知函中提出的“依据联邦食品药品和化妆品法案第801（a）（3）条，位于外沙路99号的厂区不能表明在生产和控制过程中所使用的方法和策略符合该法第501（a）（2）（B）条所规定的现行GMP要求”。
九洲药业上市申报稿显示，报告期内，公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2152.44万元、4555.87万元、2744.44万元，占公司营业收入的比例分别为1.64%、3.98%、2.93%。
这意味着两个公司年高达数千万元的原料药销售额将归为泡影。九洲药业虽然在申报稿中表示该销售额在公司总收入中所占份额并不大。但九洲药业作为一个原料药出口型企业，由此暴露出的GMP问题隐患，未来是否能符合海外市场的监管规则已经为其业务前景蒙上了阴影。
GMP专业人士李永康告诉本报记者，FDA没有公开发布警告信就给中国两家原料药厂发布了进口禁令，可见违背CGMP（国际GMP规范）问题的严重性。这一禁令意味着这两家企业的产品在很长一段时间以内无法进入美国市场。
“美国FDA更看重药企提交材料数据的真实性，如果被FDA发现涉嫌数据造假，其影响将会更大。更重要的是，美国FDA对于九州制药这两个厂区有了这样的调查结果之后，今后针对其他工厂GMP的调查只会更加从严。”一位不愿具名的专业人士告诉记者。
上述专业人士告诉记者，国内原料药企业竞争非常激烈，大家无序竞争，拼命打价格战，而严格按照GMP执行的成本会非常高。“国内大部分企业目前还无法消化这些成本，所以为了生存，很多企业不得不‘化妆’，更有企业只能靠‘整容’来生存。”他说。
现实中，一些原料药企业一旦遭美国FDA和欧盟药品质量管理局的进口禁令，对其带来的打击将几乎是毁灭性的。
2013年9月，FDA对兰伯西在印度北部的莫哈里工厂提出了进口警报：作为印度最大的制药商，兰伯西拥有的工厂已经不能满足“良好生产规范”。受此事件影响，引发了兰伯西股票最大单日跌幅，其市值从而蒸发了三分之一（即10亿美元），而且还引发了券商对兰伯西在美国延长产品上市的忧虑，并对其股票启动了降级股评级。
而2013年12月，九洲药业的同城兄弟海翔药业[-0.86%资金研报]，其控股的苏州四药收到欧洲药品质量管理局的通知，判定为不符合欧盟GMP要求，部分产品被取消CEP证书（欧洲药典适用性证书）后将无法继续在欧盟市场销售。而这一事件的影响也加速了海翔药业的巨额亏损，从而最终不得不进行资产重组。作为一家和海翔药业在很多产品业务上有重合竞争关系的原料药企业，九洲药业很难降低原料药进口国家所设置的层层监管风险。这一风险所带来的损失，九洲药业已经领受过，未来其募投项目能否顺利通过GMP这道关卡，还要看企业管理层对于GMP的专业能力以及态度。
