目前我国制剂创新虽仍面临着诸多困难，但随着企业研发理念的改变和技术水平的上升，我国制药企业的制剂创新能力也正不断提高——而这，正是我制剂走向国际化市场的基础。
从世界范围的医药市场环境来看，全球专利药正处于集中到期的黄金阶段，而不少国家政府为减轻财政负担，将更多目光投向通用名药的开发和使用，出台政策控制高价专利药的使用，给通用名药带来极大的发展机会。另外，在我国，随着医改的不断推进，产业结构发生调整，药品标准也在更新换代，且制剂国际化已成为当前我国医药产业政策的重要导向之一。
由此可以说，目前是我国制剂实现国际化相当理想的时间段。在此背景下，我国制药企业的制剂国际化拓展也日益加快。对此，数据可以加以佐证——2013年，我国共有66种西药制剂向173个国家和地区出口，西药制剂出口额为27.11亿美元，同比增长5.82%。并且，目前已达到欧美日和世卫组织GMP标准的国内企业近50家，美国ANDA申请成功的企业有10余家，产品30余个。
然而，需要注意的是，受制于国内外监管环境及企业自身定位等多重因素影响，我国制剂国际化之路并不平坦。
这主要体现在，国内制药企业因既无国际市场销售通路和营销能力，又无丰富且有针对性的产品组合，无法与主流分销商对接并建立合作关系，部分企业只能通过和经销商合作的方式进入市场，发展空间受制约。另外，部分企业虽有注册产品，但品种少、规格不全，无法满足分销商对品种数量和供应能力的要求，且我国药企在标准与有效性、检验与设计等药品质量的理解上也存在误区。
在此背景下，我国制剂出口呈二元结构：一方面，高水平的国际化先导企业在制剂国际化道路上行进步伐较快，大部分制剂产品获得了发达国家认证，出口至国外规范市场；另一方面，国内大多数企业的出口产品结构未有实质性调整，多以低端产品为主，低价竞销严重。
针对上述问题，业界一直在探讨如何科学制定企业制剂国际化的路径图，不少观点认为印度企业成功进军欧美仿制药市场的做法，能为我国制剂国际化提供有益的借鉴，如其人才战略、产业发展战略及营销战略等。
但是，印度对国外原研药品专利的疏于保护或无意保护的立场及咄咄逼人的态势已引起欧美企业及其政府部门的高度关注，并开始对其实施围堵策略，2013年印度主要制药企业对欧美制剂出口便已受到严重影响。就此而言，以印度企业在欧美的遭遇为鉴，或才是国内制药企业更应反思的。
其实，归根结底，创新力才是真正撬动制剂国际化的杠杆支点。因此，国内制药企业与其试图复制他人成功经验，倒不如提升自身的研发能力，突破标准，开发出好的产品组合往前推，改变我国药物制剂发展水平低的现状。与此同时，随着ANDA文号大量增加，面对在国际市场如何上量这一现实考验，企业需要做的，是建立良好的营销渠道和开展国际化市场布局。
