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【分析】中西药复方制剂最终或被淘汰
2015-7-13
来源:医药观察家网
点击数: 3872          作者:未知
  • 导读
    国家药监部门早已停止批准中西药新品上市，多位专家呼吁，市面上仍存的中西药应逐步淘汰。中国医药企业管理协会副会长吴清功表示，中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物，未来应该通过立法被淘汰。



        中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。

        关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学、药物学的理论依据。不仅是在国际市场，在国内各大医院也“不受待见”。对此类药的审批，国家食品药品监管总局的态度是原则上不批准。

    “感冒清”不良反应报告多

        国家药监总局通报显示，感冒清片（胶囊）主要用于风热感冒，发烧，咽喉肿痛、全身酸痛等症状。组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分，及大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲叶等6种中药成分。 

        监测数据显示，感冒清片（胶囊）引起的不良反应为血尿较多；在与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。而用于治疗脑血栓、中风后遗症等引起的头痛、眩晕、半身不遂等症状的脑络通胶囊，存在引起过敏反应的风险。其组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、川芎浸膏、黄芪浸膏等。监测数据显示，脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。 

    化药成分的安全性被忽略，增加风险

        关于中西药复方制剂的不良反应通报及事件并不少见。引起关注最多的一次是在4年前，香港卫生署在一次例行的市场监察中发现，广药集团“白云山”牌感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，国内版24mg/粒，虽然含量甚微，香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规，采取召回行动。 

        中西药复合制剂作为中国特有的药品，其安全问题一直备受关注。

        2009年2月，《中国药物警戒》杂志发表的《消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析》一文，是为数不多的对此类药物应用进行总结分析的文献。该文分析了在1994~2008年中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例。其中表现为低血糖昏迷的共有28例，严重低血糖致死亡的有7例，表现为严重低血糖反应的1例。

        国家药监总局也提出，中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。 

    中西药复方制剂市场利益大

        医药界不少企业意识到中西药复方制剂存在一定安全风险，也意识到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要，并应逐步淘汰部分品种，但是“由于涉及多方利益，进度相对缓慢”。不少中西药复方制剂都是百姓眼中的经典老药，比如维C银翘片、消渴丸等。

        利益到底有多大？有数据显示，华润三九的999感冒灵，2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸，2012年销售额超6亿元；2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元；2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元，占到公司整体收入的50%。这么大的销售额，足以让厂家、地方政府去抵制淘汰行动。更有甚者，商家、政府还试图为中西药复方制剂洗地，比如北京大学人民医院的一个863项目就要证明掺了格列本脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当，更改善糖尿病相关症状。

    中西药复方制剂被淘汰只是时间问题

        目前市面上大约有上百种中西药复方制剂，涵盖感冒解热镇痛药、镇咳祛痰药、抗组胺药、降压药、胃药、含激素皮肤药等类别。广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早年审批入市的，目前国家对此类药品审批十分严格，原则上不再批准新药，除非安全性高、疗效明确。 

        中西药复合制剂在上世纪60-70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，我们现在市面上看到的基本都属于此。

        中西药复方制剂或合法地在草药里添加化学药也就只在中国存在，美国药监部门早在1991年发文告，禁止进口中国含化学药的中成药；欧盟植物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。

        国家药监部门早已停止批准中西药新品上市，多位专家呼吁，市面上仍存的中西药应逐步淘汰。中国医药企业管理协会副会长吴清功表示，中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物，未来应该通过立法被淘汰。



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