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新闻资讯
我国中药注射剂行业市场现状及未来发展趋势分析
2014-4-14
来源:2014-1-22 中商情报网
点击数: 6352          作者:未知
  •       中药注射剂是新剂型,基础研究薄弱的,要加强研究,但不能打倒。中药中药注射剂作为药物使用是上世纪50年代诞生,70年代大发展,出现1400多种中药注射剂;之后一些质量标准低、出现过严重不良反应的品种逐步被淘汰,2004-2007年,大约有140多个品种,近400家生产厂家;目前我国约有120个中药注射剂品种,近300家厂家,出现一些大品种,大企业。未来这120个品种还可以进一步淘汰,300家企业也要淘汰一些,严格控制中药注射剂质量。

      和口服中药不一样,中药注射剂直接进入血液,见效快,但不良反应率发生高一些。中药注射剂有中药急救的作用,和西药优势互补,在某些治疗领域有其不可替代性。例如,在2003年抗击SARS时,参脉注射液起到重要作用;临床上遇到休克病人,用参附注射液效果也很好;在治疗革兰氏阴性菌导致的脓毒血症时,血必净+抗生素的治疗效果非常好,中华急救学会经过询证评价,将血必净列入临床路径和指南,这些都体现了中药注射剂的不可替代性。

      血栓通、丹红注射液等这些大品种的疗效是确切的,临床上使用也很普遍。目前,社保目录有40多个中药注射剂,新版基药目录本来也新增了中药注射剂,最后撤下来了。

      SFDA公布的药品不良反应监测,中药占14%,与化学药一样,注射剂型比口服制剂不良反应率高一些。一些大品种中药注射剂不良反应率在0.2%-0.6%之间,并不比化学药高很多。

      临床研究丹红注射液ADR表现,28234例患者使用,发生不良反应106例,不良反应率仅0.375%,主要是过敏反应和类过敏反应,无严重不良反应。

      2009年,国家药监局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。这个工作是非常必要的,目前很多品种是上世纪70-80年代审批的,有些药品质量很低,不良反应率高,有必要全面排查评价。20121117日,SFDA公布淘汰11个中药注射剂品种,但是还不够,未来一些质量不合格的产品还可能会被淘汰,保证中药注射剂行业健康发展。

      近几年,有些中药注射剂质量控制做的很好。以血栓通冻干粉针为例,血栓通原材料比较单一,不同批次间成品指纹图谱相似度检测高于90%,基本做到了批次间的一致性。

      使用不合理是导致中药注射剂不良反应的主要原因,常见的是和其他药物混合使用。前几年双黄连注射液事故中,药物本身质量没问题,主要是药物混合滴注、使用不规范,都发生在乡镇卫生院、村卫生室等基层单位。我们建议所有中药注射剂都单独使用,并且严格控制剂量,规范操作流程。这几年中药注射剂不良反应率下降,与临床使用规范提高有关,也与产品质量控制有关。

      中药注射剂有诸多问题,但也有不可替代性。只要肯下功夫,国家项目支持,企业配套资金,科研机构加大研究,中药注射剂安全性问题是可以解决的,未来一定有好的发展前景。

      中药最主要特点是多成分、复杂体系,有别于化药和生物药。目前中药研究有很多不足之处,缺乏系统的安全性、有效性的研究,质量不够均一稳定。中药现代化主要问题归结到药品三个基本要求,即安全性、有效性、质量控制,中药作用机理可以以后再研究,即使现在不是很清楚,能满足以上三个要求,也是可以的。

    中药注射剂的安全性,即不良反应是第一位的,有效性是第二位的。中药需要深入的基础研究,包括安全性、有效性、质量控制标准。研究模式包括化学分析、体内代谢以及生物学评价。我们要根据基础研究结果,制定严格的质量控制标准,保障产品的质量安全。国家有关部门2000年以来也出台了多个针对中药注射剂的法律法规,包括指纹图谱技术要求、质量标准再提高、安全性在评价等,这些对中药注射剂的质量保障起到了重大作用。临床合理使用,严格控制质量是减少不良反应的关键。

      2005年以后中药注射剂新品种审批很难了,药监局也是比较谨慎的。2005年至今,国家药监局批准了3个中药注射剂品种上市,都是成分较为单一的制剂品种,多成分、复方注射剂都没有被批准。未来,成分单一、作用机理明确、疗效比现有品种好是中药注射剂新品种的发展方向,成分复杂的多组分制剂是很难被批准。

      不同厂家生产的同一品种质量差异很大,以丹参注射液为例,目前20多个厂家,各家质量控制不统一,未来可能需要统一标准。

      中药注射剂目前还有些争议,有些品种销售很好,有些已经停止生产。我国目前中药注射剂生产批文有110多个,临床上常用的有50多个,出现了多个大品种,血栓通、丹红、丹参多酚酸盐、疏血通、喜炎平等都已经成为30亿以上大品种。潜在大品种主要有天士力丹参多酚酸(2011年获批)、康缘药业的银杏内酯(2012年获批)、海王生物的虎杖苷(三期临床)等。

      未来中药注射剂的发展趋势:1)优势品种机遇大,多厂家生产、质量不稳定的产品将慢慢退出市场;2)新产品上市难,特别是复方品种,留下来的老品种有很大发展空间。3)独家品种有广阔空间,成分单一、作用机理明确的独家品种前景看好。

      中药注射剂最重要的是安全性、有效性、质量控制的研究,作用机理研究不是那么紧迫。血栓通、丹参多酚酸盐、丹红等优势大品种还需要做深入研究,生产工艺改进,以保证不同批次间95%以上的相似度,这些品种还可以做大做强。

      近年发生过一系列中药注射剂安全性事件,长征医院了统计2009-20109月份发生的44例不良反应,皮肤类不良反应占40.9%75%发生在60岁以上老年人,说明中药注射剂的不良反应发生有年龄分布差异和反应类别差异。

      中药注射剂基础研究薄弱。中药注射剂的有效成分目前已经研究比较清楚,但毒性成分、作用机制、作用途径、作用靶点、代谢产物的研究都不充分,未来需要加强研究。

      目前,中药注射剂在医院存在一些误用、滥用、违规操作等情况。二级、三级医院一般不存在中药注射剂和其他药物直接混用,但两种药物使用间隔时间不够是普遍存在的。其他常见的不规范使用包括:改变给药途径、超剂量使用、不考虑患者个体差异等。

      有些医院把中药注射剂彻底清除,这种做法是不对的。对于中药注射剂的不良反应,要理性看待,合理使用,除了加强产品生产质量控制,也要规范临床使用。在医院层面,要探究不良反应原因,加强药品管理;医生层面,不太关注药物本身,关注药物疗效,企业有义务加强学术推广,规范使用;护理方面,足够的监督和核查,及时制止不良事件发生。

      中药注射剂在某些治疗领域是不可替代的,应理性看待临床安全事故。中药注射剂大部分不良反应是由于使用不规范导致,应该加强医生的学术推广,规范使用,同时企业要加强质量控制,保障产品质量稳定。

      安全性是中药注射剂最关注的问题,未来新品种审批通过的难度加大。成分单一、作用机理明确、疗效比现有品种好是新品种的发展方向。

      优势独家中药注射剂品种还有很大发展空间。在新品种获批难度加大、质量要求越来越严格环境下,质量控制良好、疗效显著的现有优势独家中药注射剂还有很大的发展空间。
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