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原料药企如何转型

2015-4-20

来源:医药观察家网

点击数: 3556 作者:未知

导读
原料药转型制剂的道路并不容易，更何况中国的制剂市场也是竞争激烈。像这样的手性催化技术，在中国的科研机构、高校里发展了不少，其中还有着一批世界一流的专家，如四川大学的冯小明院士、上海有机所的丁奎岭院士、武汉大学的张绪穆教授等。

    中国是原料药生产和出口大国，原料药在为中国企业赚取大量现金的同时，也给留下了许多问题：一是技术门槛较低，企业追求规模扩张，降低成本，导致产能严重过剩，丧失国际市场价格话语权；二是新版药品GMP认证、新环保法实施等导致原料药制造成本升高；三是自主创新能力弱，处于产业链低端，产品附加值较低。

转型：
制剂和CMO之路不易走

    在这个背景下，自几年前，中国的原料药企业就出现了一阵“转型”风，如海正药业、京新药业等都被视作原料药企业转型的样本。

然而，原料药转型制剂的道路并不容易，更何况中国的制剂市场也是竞争激烈。中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，原料药企业转型并不是中国以后就不要做原料药了，把这片市场拱手相让，而是原料药与制剂两条腿走路，两条腿都发展。

那么，原料药企业应该如何转型？

    CMO也许其中一个方向。所谓CMO是指合同加工外包（ContractManufacture Organization）主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

    CMO的技术门槛比单纯的原料药生产高许多，而且国内目前的CMO企业并不多，暂时比较突出的是药明康德的全资子公司上海合全。还有的就主要是如九洲药业这样的原料药生产企业随着自身研发水平的提升，也开始开展CMO项目。

升级：
科研新技术的应用

    与转型制剂一样，转型CMO对企业研发能力的要求也很高，对于大多数的中国原料药企业而言，并不是马上就可以做到的。事实上，像九洲药业这样的上市公司，也是积累多年才开始转型的，在那之前，他们做得更多的是通过更多新技术的研发、应用，提高、升级企业在原料药业务上的竞争力。

    手性催化技术就是九洲药业副总裁车大庆在回国加盟后的新技术选择之一。当时，他找到了一直与九洲药业在工艺改进上有合作的南开大学的周其林院士，并将其发展的手性配体催化剂通过研发最终应用到生产上，催化剂的使用降低了生产成本、提高了效率，同时因为绿色环保而避免了环保的压力。

    像这样的手性催化技术，在中国的科研机构、高校里发展了不少，其中还有着一批世界一流的专家，如四川大学的冯小明院士、上海有机所的丁奎岭院士、武汉大学的张绪穆教授等。

    但科研界的成果应用于产品还需要一个研发的过程。“科研与产业的合作，一定要双方的水平差不多，他能看懂你的东西，能大致知道哪些技术对自已企业有用，这样才能对话。”周其林表示，“起主导作用的还应该是药企，科学家是提供帮助的。”

    只是，当制药企业缺少了研发人才时，就根本没办法主导。这两年，随着国内经济的发展，大量的“海归”人才出现，给了企业最快捷解决研发人才问题的办法。

    有了这个基础，科研界与产业界就可以交流了。会议正是合适的交流方式，但如许多专业领域一样，手性催化技术的交流活动以前更多是学术会议，是学术圈的事情，产业界极少参与。而产业界则更多出没在产业会议中，与同行交流经验。在这个情况下，3月19-20日在武汉大学举行，由周其林院士与张绪穆教授倡议并担任大会主席的“手性技术与制药化学国际高峰论坛暨同写意论坛第35期论坛活动”就显得很极特别。

    会上除了作为主报告人的周其林院士、丁奎岭院士、冯小明院士、涂永强院士外、武汉大学和美国宾州大学双聘教授张绪穆，91岁高龄的戴立信院士也出席了会议，云集了中国手性催化技术领域科研最高水平。更重要的是，他们的报告并不仅是介绍了自已的最新科研成果，还包括了这些成果或能解决制药过程中的哪些问题。



    同时，会上还有来自默沙东、礼来、百时美施贵宝、药明康德、九洲药业、东阳光、上海医工院等工艺研发的负责人，以实际案例讲述如何将手性催化技术从科研用到产业。

    与会的制药企业代表表示，这样的会议收获很大，比之纯学术会议，最终可应用的价值更大。