今天，国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》，再次重申：“严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。”

按照之前四部委的规定，“对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。”结合今天国家局发布的《药品委托生产监督管理规定》，可以明确一个事实：未通过新版GMP认证的无菌药品将在2014年12月31日终止委托生产。

规定中还明确了：“自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。之前受理的，按原有规定审批。

总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）食品药品监督管理局负责审批。对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产,并不得再审批。”

“委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。”