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新闻资讯
制药工艺及制药设备未来发展趋势-国际大调查
2014-7-28
来源:信销科技
点击数: 4131          作者:未知
  • “制药技术”每年都会对生产工艺及所用设备进行用户调查,包括固体制剂和注射制剂,并得出未来的发展趋势。根据数据显示,工艺分析技术(PAT)的应用在不断增加,但有人认为PAT就目前的技术水平需要再提高,或可以应用在一些新工艺上。绝大多数受访者虽然还非常看重“质量源于设计(Q&D)”的工艺原则,但都对工艺指标分析技术持有积极的态度。数据还显示了其他具有潜力的方面,比如连续式生产,特效药物的生产,值班监视的创新包括机器人技术和相关软件。


    固体制剂设备

    现有的固体制剂设备总体上还是都能满足工业生产的需要。但就工艺指标分析技术的应用超过1/3的受访者都表示对此信心不足(如图1所示)。


    连续式生产工艺
    40%的受访者应用了连续式生产工艺,这个数据和2013年相比略有增加,但受访者的信心大有增加,85%的受访者都看好连续式生产工艺的应用会逐步攀升,尤其是全自动的连续式生产工艺的出现。也有超过30%的受访者认为当前不会应用连续式生产,将来可能会用到。也有一些个人观点提到连续式生产适合于大规模生产,但不适合小批次生产。但超过一半的受访者是因为连续式生产工艺需要大量的前期投入,这是一道最大的屏障,其中超过40%的还有经验不足信心不足等原因。


    注射剂设备

    大多数受访者认为目前注射剂设备还是很优秀的,但需要不断创新(如图2所示)。

    特效药物的生产

    超过1/3的受访者都有特效药品的生产,这个数字比2013年略有上升。受访者对工艺或设备最有挑战的问题持有不同的态度和建议,21%的受访者认为显示系统的设置和切换,取料需进出生产系统是最大的问题。其他挑战如:密闭度(17%),人机工程学(14%),气流(10%),环境问题(9%),和人员保护(7%),最后人员培训和洁净验证也被认为具有相当的挑战。


    设备性能指标
    92%的受访者认为设备性能指标和设备性能表现趋势分析可以帮助提高设备运转效率。对设备性能指标的分析可以测出工艺和产品质量的偏差,据此可以结合设备性能表现,来改进和提高生产效率。大部分的受访者都肯定了这种分析可确保生产质量更稳定,与企业文化相一致,并且很多公司现在就有类似的指标分析,尤其是对设备的意外停机,会对其进行分析,以待改进。

    不管是固体制剂还是注射制剂,接近一半的受访者都认为意外停机是个很严重的问题,并能造成产品质量问题。那什么是造成意外停机的根本原因呢?说法不一,设备受污染和清洁问题占44%,公共设施占37%,工艺验证占26%,与工艺不兼容占25%,其他占11%。


    质量源于设计(QbD)
    大多数人认为质量源于设计的原则深入人心,调查结果如图3所示:


    工艺指标分析技术(PAT)
    受访者中PAT技术的应用2014年占32%较2013年的13%有很大提高,如图4所示:


    创新与挑战

    一些受访者提到尽管大家都想应用PAT技术,但就目前PAT分析工具还不能满足我们的需求,但这有助于设备供应商开发新的产品。


    还有哪些领域是急需要创新发展的?

    我们大概总结了一下:比如连续式生产工艺,质量源于设计,工艺过程指标分析技术,机器人,自动化程度,相关软件,总之工艺及设备的创新发展在提高产品质量和生产效率上有着中药的意义。

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