案例三，地奥的仿制逻辑 (地奥制药)

2003年“非典”爆发，当时市面上用来治疗非典的主流药品之一是进口的日达仙(注射用胸腺肽α1注射用胸腺肽α1)。而以生产地奥心血康闻名的成都地奥制药公司，在这一年成为英雄，凭借仿制药迈普新在全国抗击“非典”中立下了汗马功劳。

迈普新多年占据着中国胸腺肽α1（迈普新主要成分）类药物销量首位，但这款主治乙肝和提升免疫力的药物从仿制之日起并不是为了应对“非典”。

地奥制药集团药物研究所副所长及元乔直言：“最开始研发迈普新是为了给地奥创新药找到一个资金支撑点。”以仿制药养创新药是地奥的发展逻辑。

这家创立于1988年、脱胎于中科院成都生物研究所的四川企业，基因里散发着浓郁的学术气息。在地奥内部听不见“某总”、“某主任”的称呼，统一口径是“某老师”。

在推出地奥创新药心血康近10年后，梦想锁定在创新药的董事长李伯刚深感资金压力巨大。其实这不是地奥一家的难题。2011年美国药品研究与制造商协会旗下的29家跨国药企共在新药研发上投入超过1000亿美元。而一个医药行业公认的规律是，每开发10种药物最多只有3种有望收回成本（这些年，国内创新药研究如雨后春笋般遍地开花、大有赶超发达国家之态势，犹如当年的“大炼钢铁时代”。而印度、以色列、南非等药企的成功告诉我们：专注做好仿制药，奠定基础，创新药的成功自会水到渠成、瓜熟蒂落，这是本行业发展的“道”）。为了支撑新药科研，李伯刚决心通过仿制药寻找新的赢利点（该公司做出明智之举）。

“当时考察了很多款专利过期药。”及元乔回忆当时集团在选择仿制药产品时，主要考虑了市场需求和准入门槛。

在李伯刚看来，低准入门槛的仿制药品容易进入，但不能长期稳定地成为地奥的优势产品。“一般小企业能做的仿制药地奥就不做了，因为就算做了在市场竞争中也显不出优势。”及元乔说，当时地奥选择迈普新正是因为这是高门槛的仿制药（独辟蹊径方能脱颖而出，这一点值得每一家企业思考与决断，切勿随波逐流）。

在迈普新上市前，中国胸腺肽α1类药物仅有进口的日达仙一款，单价高达980元。“一般医院根本买不到，只对特护病房少量提供。”而这款药因为高价而导致的市场空白正是地奥选择进入的另一原因，“当时国内除了我们研发外，就几乎没有别的药企研发了，所以是很好的市场机会。”

在仿制药市场，越高的准入门槛意味着更为困难的研发。胸腺肽α1类药物在生产时需要特殊设备，且只能从美国进口。“我们进口了一台小型试验用设备，价值60万美元。”至今回忆起这台设备的价格，及元乔都连连呼“贵”。

一切似乎进展顺利，2002年地奥生产的胸腺肽α1类药迈普新正式上市，以198元的价格迅速打开市场。“地奥不是单纯的模仿生产，而是通过创新进行药品改良。”及元乔说。2002年迈普新上市时，其胸腺肽α1成分纯度已经高于日达仙标准。

突如其来的“非典”让胸腺肽α1类药物名列原卫生部防治重点药物名单，地奥要在极短时间内将销量翻倍。而摆在眼前的现实是，原有的小型设备根本不足以满足庞大的生产需求。

“当时有两个选择，进口美国大型设备或自己研发设备。”进口大型设备不仅会让地奥承担巨大资金压力，其长达一年的交货时间也让地奥等不起。

李伯刚亲自与工程师一道将60万美元的小设备“开膛破肚”，在近一个月的摸索后，地奥做出了第一款大型仿制设备，生产成本仅为进口价格的1/4，且产量更大。（很好：没有购买“飞机+大炮”、而是采用自我创制方式，由衷地赞一个！）

在风险和收益间，李伯刚找到了平衡点（平衡才是做事的最高境界）。随着胸腺肽α1类药物市场的激增，2005年地奥实现迈普新营业收入破1.52亿元。

“我觉得地奥的经验是仿创结合的路径。”及元乔认为，目前中国一些仿制药企业盲目一拥而上，在某款仿制药大热时把脚步放慢或是正确的选择。

结语：从迷失中走出

中国仿制药产业的现实是，大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱，更让部分企业逐渐忘却了研发之重，过度沉迷于价格战。

仿制药对原研药价格的冲击，利于原本高端的小众药变身大众药，但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。

一位不愿署名的知情人士告诉《中国经济和信息化》记者，目前中国大量仿制药无非两种标准：“一种无效但安全，一种略有效果但安全。”若长此以往，中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。（道出实情、所以不愿署名。现阶段的当务之急是应尽快找出国产仿制制剂中的那些“害群之马”、并令其“改邪归正”，如此才能为全体国产仿制药质量正名）

即将爆发的“伟哥”之战，或是中国药企一次从迷失中走出的良机。不过，中国药企要先看清危机。截至明年年底，中国药品市场将有631款药的专利到期，蕴藏超千亿美元的巨大商机，且不说中国药企关注，就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。（我国未来会怎样，拭目以待……）

据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计，截至2012年，协会旗下的37家会员公司，70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药，其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。

此外，世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的玩家，仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证，南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。（而我国呢？真是任重道远……）

面对前狼后虎，中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天，仍然有不少人会把仿制药定义为山寨药，甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解，因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。

中国仿制药不足10%的利润率还不到国际水平的一半（数量众多且质量一般、只能拼价格的结果），低利润背后是中国仿制药较高的研发成本和混乱的价格竞争。以退烧药安乃近为例，这款单片均价不足0.1元的药品，吸引了国内100余家药厂角逐。

在研发环节，国内繁杂的审批流程也延迟了仿制药上市的时间，甚至让药企错失商机。“在欧盟，做仿制药审批不需要检验原研药的合理性（我国的药审中心也没要求啊！CDE也从来没怀疑过原研制剂质量，参比制剂都是尽可能选择原研。不知此话何意？），只需比较仿制药和原研药的药效，这比国内简单得多。在国内需要验证原研药的药效，而原研药的药效早已经得到了印证。”周清告诉记者。

除了审批和注册程序的简易化，欧美国家还对仿制药质量要求更为严格和明确。

中国医学科学院细胞工程中心副主任、病毒生物技术国家工程研究中心副主任马宁宁告诉《中国经济和信息化》记者：“国家食品药品监督管理总局对仿制药质量的规范和要求并不明确，更多还只是停留在没有副作用、安全的基础上，而对于仿制药的法规至今没有规范的要求出台。”（我国法规都有、也都有规范的要求。只是关键技术点的把握尚缺乏控制，具体实施时还存有一些“漏洞”可钻，呵呵~~）

希望国家尽快出台有科学依据、可以执行、符合国情、清晰的执法依据，这是记者在采访过程中听到的最多呼声。（自下而上的推动总是路漫漫其修远兮）