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新闻资讯
国内药企抢滩3.1类新药研发
2014-7-21
来源:洛施德GMP咨询
点击数: 4068          作者:未知
  • 《药品注册管理办法》中3.1类新药的定义是:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药及其制剂。

    3.1类新药的春天似乎正要来临。数据显示,从2014年开始的未来5年内,国外的原研药专利将逐渐到期,累计药品将达到441种。其中,赛诺菲,葛兰素史克以及拜耳先灵分别以9个,7个和6个排名前三位。

    在药品评审中心,药智网上检索的信息显示,国内多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报。其中,恒瑞医药有18个在研药物,15个待申报。其中包括帕瑞普布纳,替格瑞洛这样的重磅药品。尾随其后的科伦药业,在研药品5个,11个生产批件待申报。主打盐酸厄洛替尼,索拉菲尼等肿瘤药品。海正药业和莱美药业分列第三,第四位。莱美药业并未挤入肿瘤药品的列车,而是选择主打治疗痛风类药品非布索坦,以及抑郁症类药品阿戈美拉汀。

    不过,国内药企不会只在一棵树上“吊死”。“专利药的价格要远远超过仿制药,面对90%为仿制药的尴尬局面,能研发属于自己的1.1类新药才是获胜的王道。静等专利药过期,是守株待兔的方式。”一位药品监管部门的负责人对记者说。

    统计数据显示,2014上半年共有37个1.1类新药申报临床,江苏恒瑞凭借通风类药品分子,前列腺癌治疗药分子以及病毒中和抗体类药分子蝉联榜首。肿瘤药品依旧是最大热门。

    在37个药品中,非上市公司占据绝大多数,仅有科伦,恒瑞,华海、石药集团等零星几个医药上市公司。看来,在原研药方面,仅依靠财力是不够的。

    《国家药品安全“十二五”规划》中确规定新的(2007年以后)仿制药报批需要进行(对比原研药)一致性研究。以进一步保证仿制药安全性和有效性。这样对仿制药就提出了更高的技术要求,报批仿制药,还是需要一定研发基础,而且存在一定风险。3.1仿制药作为仿制里面的最高级别,它不仅仅是报批那么简单,其合成工艺,制剂工艺里面都存在需要攻关的地方,所以企业一般都会在专利到期的前几年就开始对原研药进行研究。当然报批3.1的企业中也不排除抢占报批名额,研究到一定阶段再技术转让的一些企业。

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