目前，采用反渗透法制备注射用水被美国药典认为是可以接受的，但是，US FDA要求对该类系统制订更严格的验证和维护要求。

欧洲药典要求注射用水必须采用蒸馏方法制备。根据“药用水质指南解释”(CPMP/QWP/158/01 - EMEA/CVMP/115/01)，反渗透方法在EEA是不被接受的。

出于经济考虑以及实用性，经常有人说EEA药监当局应该接受该技术。反应意见主要担心的事情从反渗透分离技术、水系统的验证和维护以及微生物方面。

市政供水可能会含有一些污染物，例如氯和挥发性有机化学物。由于这些污染物的尺寸一般比水分子小，反渗透所用的半透膜无法阻止其通过膜进入处理后的水中；并且，目前也没有检验方法可以有效地识别出水中所有可能的有毒污染物。

反渗透装置必须经过验证其可以生产与蒸馏制备水一样品质的水。实际上市售的许多装置并不是为此目的而设计的。

反渗透系统的维护被认为是非常关键的，特别是考虑到有机膜要承受较高压力，以及微生物的原因。陶制膜或许可以解决该问题。

主要的微生物问题是会形成微生物膜：

▌在系统开户后数分钟内，RO膜两侧都会生成生物膜

▌进水侧的生物膜浓缩了大量代谢副产物，其浓度之高足以使其通过反渗透膜

▌生物膜由大量革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌组成

▌在生物膜中常会发现致病菌，特别是分歧杆菌

▌生物膜不会被摧毁。使用杀菌剂、升温等方式只会使得菌快速滋长

▌以下情况可能使出水侧形成生物膜

▌通过膜上的微孔和破洞

▌如果RO膜的出水侧不是无菌条件

▌由于进水侧生物膜增加，膜通透率降低，使膜面凹陷弯曲

▌系统开启后几分钟内反渗透膜上即开始形成生物垢

▌生物膜会增加并由于糖被的原因对热水或化学消毒产生越来越大的抗性

▌反渗透系统是一种按比例清除系统：微生物的浓度越高，就会有越多的代谢副产物、内毒素等通过反渗透膜

结果就是反渗透膜会变成微生物滋生器。由于生物膜中菌的生产及代谢，分泌产生许多代谢产物，包括蛋白和碳水化合物，其中一些物质具有生物活性。这些污染很难被鉴别和定量。

结论：目前尚不能认为采用反渗透装置制备的注射用水与根据欧洲药典的要求采用蒸馏方法制备的水同样安全。