本月初,魔方君发表了一篇《盘点未过新版GMP的无菌药品生产企业》,引起了很多朋友的关注。不断有朋友问我这个清单能否全部公布,在此一并回答:可以公布,但不会无偿,而且我在严格控制人数,人手一份的话就成垃圾了。如果你真的感兴趣,加我个人微信好友吧(见文章最下端)。
不感兴趣的请直接滤过此段。目前,本清单已更新至2014年5月24日,并清晰地梳理了未通过认证企业的独家品种和独家剂型产品,里面不乏CFDA外网中不存在的独家产品,哈哈。不仅如此,我还对这些产品进行了医保、基药、OTC、新药证书、组方、适应症、质量标准等几十个字段的标注,可以随意组合筛选。
好了,说正事。近期魔方君注意到,今年着急慌慌地在过新版GMP认证的无菌企业还真不少!既然没有通过新版GMP认证的企业已经统计过了,那些已经通过认证的企业是啥子情况,也有必要梳理一下。而且,从中可以看出这些企业申请认证的积极性如何。
需要说明的几点:
1、本统计仅包含原GMP认证于2013年1月1日及之后到期的无菌企业,而且是已经通过新版GMP认证的企业。
2、横轴日期为取得新版GMP证书的日期,纵轴为旧版GMP证书截至的有效期限。
3、所谓延误是与两个时间点相对照,一是原证书的有效期限,一是2013年12月31日,以靠前者为准。
由图可以看出,相当一部分企业都没有在期限内通过认证,遭遇了停产,图中以蓝球体现。而且,在接近2013年底位置,认证越密集。这均反映出企业在面对认证大限的强烈观望态度,相当一部分企业都是拖到最后一刻才下定决心。注意,这里面自然不包含至今仍未认证的企业。
然后,我们将纵轴更换为认证提前天数,从中也可以清晰地看出企业的积极性。还是有相当一部分企业提前积极通过新版GMP的。以零轴为分界,对上下两部分天数取均值得出,提前认证的企业平均提前259天取得新版认证,而延迟的企业平均停产102天。
在整理过程中,我也发现有趣的一点,所有企业中最牛的要数广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂,他家的头孢菌素无菌线原版认证有效期至2013年12月31日,恰恰与国家规定的大限相重合,而其新版GMP证书的取得日期是2013年12月30日。这简直神一样的操作啊,膜拜不已!
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