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新闻资讯
“质量统计学”应用于药品CMC和GMP
2014-6-3
来源:识林资讯 识林
点击数: 6206          作者:未知
  •     北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章,系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法,涵盖试验设计(DOE),配方和工艺优化,稳定性研究和效期测定,分析方法验证,中间控制和放行标准制定,工艺和质量监测,取样方案等,以及监管部门对统计学应用的要求和引导。

        传统上,统计学在药业应用主要限于临床试验领域。在CMC和GMP领域,通常只是单纯地使用商用统计软件,鲜有涉及试验设计和统计学方法的讨论。但随着仿制药处方量的逐年增大,药监局对药学研发、生产与质量管理领域的统计学要求已经开始提高,因为仿制药的安全问题主要源于药学研发与生产中的质量问题。为区别于临床试验相关的统计学应用分支“生物统计学”,文章作者代骏豪和郑强将CMC和GMP领域的统计学应用称为“质量统计学”。

        仿制药是薄利多销产业,成本控制至关重要。在全球劳动力和原料成本日益增高的大趋势下,企业自身也有内在的动力在保证质量和合规的前提下,降低研发和生产成本。而统计学方法是已被传统制造业证明有效的解决上述问题的方法。希望这篇综述的发表,将有助于促进更多的关于质量统计学的学术研究和讨论,促使我国制药企业和监管机构系统地学习和掌握质量统计学,使双方对基本概念、方法和应用形成一定的共识,为双方在科学层面上交流和商讨提供基础,从而最终有益于保障药品质量。

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