从第六届药物信息协会（DIA）中国年会上获悉，仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布，分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。

    正式文件围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以体外溶出测定为主。中国食品药品检定研究院相关人士表示：“可以肯定的是以体外溶出试验为主，但这并不是唯一标准，少部分品种还会采用生物等效性试验进行评价。”

未通过可二次申请

    记者了解到，该项工作共有36家省市研究所承担了项目。截至2013年3月，已将基本药物目录中的317种化学药物分别列出，包括150种注射剂、209种口服固体制剂和40种其他剂型。

     同时，该项目两轮前期工作已经完成，第一轮完成16个试点品种，并召开9轮专家论坛会，预计在第二轮试点中还有59个品种；6个品种评价方法已确定，其他9个还在进一步完善中，但大部分方法学研究已完成，正等待专家的审核。

    下一步，中国食品药品检定研究院将组织专家重大技术研讨。“有一些仿制药厂家不愿意做体外溶出试验，他们宁愿做生物等效试验。所以，哪个品种可以采用生物等效试验非常关键，需要制定出一个严格的采纳标准。”上述人士表示。

    另外，仿制药质量一致性评价会成为药品招标的有力依据。政府文件明确规定，未通过质量一致性评价的品种将不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。但这并不意味着该品种再没有机会，未通过评价的品种企业可以选择进行二次评价或者放弃。

评价方法待完善

    到目前为止，仿制药质量一致性评价在全球没有一种方法可以通用。我国采用的评价方法来自于日本。日本自1973年开始进行仿制药质量一致性评价，但这种方法仍存有较大的争议，特别是对特殊制剂的评价方法还在完善中。

    此外，原研药厂家的缺失也成为推进该项工作的障碍。我国仿制药获准生产是在建国之初，现在很多原研药已找不到厂家。即便有原研药企业，他们也不愿意参加这项工作，因为这些产品批间差异会相对较大，他们担心将来检查的时候自己也过不了关。

    美国默沙东公司中国研发中心一位高管认为，在美国，仿制药可以挑战原研药，所以在仿制药质量一致性评价的过程中很多原研药企业愿意配合，因为他们不担心自己生产的产品会低于新制定的标准。

    但对中国来说，原研药企业的顾虑短期内不会“打消”。