路途荆棘遍布
>>我国的产品注册、渠道建立等落后于竞争对手，且国内外监管环境存在诸多不同。
>>缺乏创新制剂研究的高技术平台，致我国真正进入国际市场的制剂产品屈指可数。
>>不少企业认为，制剂产品通过欧美相关认证即可进入市场，但事实并不然。
尽管加入国际化征程的制药企业接踵而至，但悉数他们的发展历程，仍存在诸多有待解决的问题。因此，尽管前景好、设想美，但我国的制剂国际化之路实际上并不平坦。事实上，从诸多制药企业的实际运行来看，我国制剂与国际主流市场之间就像隔着一道玻璃门，大好风光尽显眼前，却怎么也触碰不到。
其实，早在2005年，我国制药企业便尝试通过子公司或合资公司以及跨国并购等方式走进国际视野，但相较于印度等竞争对手，仍晚了不少时间，无论是产品注册、文件编写，还是渠道建立、仿制药开发、专利挑战等方面都与之存在较大差距，而这，也直接导致了我国制剂在发达国家市场的进口中占比较低。
而在新兴市场，由于监管模式的不同，我国制剂进入这些国家公立采购渠道的非常少；另外，难以通过WHOPQ认证，则令众多企业丧失了以国际采购途径进入非洲市场的渠道。与此同时，东盟市场监管制度的差异、注册制度的不明确、营销渠道建设的困难以及南美市场的语言障碍，也增加了新兴市场的开拓难度。
如果从研发角度来看，随着产业的发展和企业重视度的提高，我国的创新制剂基础研究其实是紧跟国际的。那么，为何真正进入国际市场的制剂产品却屈指可数呢？除上述因素外，关键仍在于企业——在标准与有效性、检验与设计等药品质量的理解上，不少制药企业存在误区；人才、资金的不足，更是我国制药企业的一大短板。但说到底，缺乏创新制剂研究的高技术平台，才是真正导致我国制剂国际化之路坎坷的“罪魁祸首”。
对于我国制药企业缺乏创新制剂研究高技术平台对产业发展带来的阻碍，中国医药企业管理协会会长于明德坦言，相关例子比比皆是。他表示，以微球等为主的新型释药系统为例，关键技术多半不为我国制药企业自己所掌握，而平台的制约造成产业转化能力低，技术设备达不到要求则是国内企业所面临的大问题。
除此之外，值得一提的是，我国制药企业普遍对国际化存在诸多误区，比如不少企业认为制剂产品通过欧美的相关认证即可进入市场。然而，很多企业在获得梦寐以求的国际认证后，却并没有获得预期的海外定单，且通过认证的产品也存在同质化现象。而且，由于既无国际市场销售通路和营销能力，又无丰富且有针对性的产品组合，无法与主流分销商对接并建立合作关系，部分制药企业只能通过和经销商合作的方式进入市场。另外，部分企业虽有注册产品，但品种少、规格不全，无法满足分销商对品种数量和供应能力的要求，发展空间大受制约。
而在委托加工方面，目前我国相关业务亦不容乐观，竞争格局异常激烈，订单极其不稳定，常规剂型加工利润率低。另外，现行境外委托加工制度中规定，药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和委托加工企业名称的标签。然而，这些规定与企业的实际经营操作存在着脱节现象，令企业备感不便。
寻求突破路径
>>企业必须根据自身的业务定位，来开展相应的制剂国际化布局。
>>突破标准并持续保持在高标准水平上，及提高商业化运作能力，是企业突破困局的必经之路。
>>归根结底，创新力才是真正撬动制剂国际化的杠杆支点。
其实，不仅仅是制剂，整个中国医药产业在国际化竞争格局中，都呈现出明显的碎片化、初级化、核心竞争力不足等特征。而从目前的情况来看，企业要想在国际市场上占据一席之地，必须要根据企业的业务定位，来开展相应的制剂国际化布局。
众所周知，作为原料药世界第一供应国，我国拥有世界上规模最大、成本最低、品质最齐全的原料药，为我国制剂的成本竞争提供了核心保障，而这也正是我国制剂目前所依仗的优势。“可以说，没有强大的原料药作为保障，我们是做不好欧美仿制药市场的。”浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚坦言。
华海药业的制剂国际化之路，始于2005年。彼时，刚刚上市的华海药业选择由原料药生产向制剂生产转型，历经十余年的奋斗与坚持，先后投入4个亿，如今终于进入收获期。从华海药业2013年中报看，其制剂营收3.58亿元，同比增幅为138.16%，毛利率由去年同期的48.70%上升至60.81%。显然，未来制剂将是华海药业的重要利润源。
而作为老牌原料药企业，新华制药也选择了依托原料药优势向制剂拓展。山东新华制药股份有限公司总经理杜德平表示：“新华的企业定位就是国际化，而鉴于新华在原料药出口方面具备一定的基础且建立了较高知名度，我们计划借助这一优势在制剂出口方面作出新的发展。”如今，其不仅制剂车间完成了英国cGMP认证，而且实现了“优诺信”的成功上市，更与越来越多的国际知名企业建立起了良好的合作关系，成为了制剂国际化道路上行进步伐较快的企业。
然而，值得注意的是，仅仅依靠原料药优势，是难以推动我国制剂真正走上国际舞台的。对此，不少观点指出，我国制药企业应当在标准突破和提高商业化运作能力方面下大功夫，而这将是一个十分漫长的过程。但事实上，对于企业来说，本身便要认识到，制剂国际化是一个长期战略，需要充足的耐心。
王飚表示，目前我国制剂生产已经实现标准突破，关键在于持续稳定在该水平上。对于这场难以坚持的长距离竞赛，强生、礼来等专利药厂，Ranbanxy、KV等著名大仿制药厂都出现过“事故”。
而在商业化运作方面，他认为，由于欧美等发达国家商业环境相对规范，人为运作余地较小，因此关键在于：第一，“中国制造”药物和企业需建立起良好的品牌、商誉；第二，形成具有竞争力的价格优势；第三，在GMP管理上持续合规；第四，不要把国内市场毁灭性的竞争手法搬到欧美市场上，如一哄而上的低水平甚至高水平重复、同室操戈式的恶性价格竞争等。
不过，上述突破点起到的更多的是辅助作用。归根结底，创新力才是真正撬动制剂国际化的杠杆支点。因此，在华海药业、新华制药、石药集团等诸多在制剂国际化道路上行进步伐较快的企业的战略布局中，提高研发能力，开发出具有国际竞争力的产品，是必不可少的一环。
以石药集团为例，作为依靠新药研发实现了自身转型企业代表之一，10年前，该企业的原料药与制剂销售比重是7∶3；如今，原料药、制剂销售比变为3∶7。石药集团药品事业部经营一公司副总经理刘卫卓指出，我国药企要想真正实现从原料药到制剂的转型并登上国际舞台，必须拥有能够拿到世界舞台参与竞争的国际型重磅新药。因此，制剂国际化的根源还是在于依靠创新来推动产业升级。
据其介绍，目前石药集团正在开展的新药研发项目有167个，其中处于临床和临床前研究的国家一类新药有25个，已成功上市的一类新药恩必普未来年销售收入预计将达到50亿元，已经具备了冲击世界级重磅新药的实力。此外，抗肿瘤药多美素、津优力未来也将成为世界级的新药。
而2013年，由于原料药价格大幅下滑，石药集团的原料药板块基本持平，但是，在石药集团董事长蔡东晨提出的“把新药做大做多”创新战略下，恩必普、玄宁、欧来宁、固邦、多美素、津优力和艾利能等创新药成为了石药集团该年重要的利润增长点。其中，恩必普已实现销售额超10亿元。
如上所言，唯有在具备产品优势的基础之上，企业才能相应建立起符合产品特征的营销模式和销售渠道，与主流分销商对接并建立合作关系，打通国际市场通路，其国际化市场布局才能相应开展。而市场反馈表明，企业要想真正实现产品的上量，渠道网络的作用不容忽视，但渠道建设也不易。就目前而言，收购本土小型分销企业，不失为一种快速熟悉市场、建立合作伙伴的有效方法。
亟需政策护航
>>在制剂领域的委托加工备案、境外注册、出口监管等方面，我国政府应更给力。
>>政府应提高制剂产品出口退税比例，并开通只供出口药品的注册通道。
>>唯有国内新药先解决审批难题，才能推动产业往前走，往国际化方向走。
无疑，在制剂市场的国际开拓方面，我国仍然处于初级阶段，要想得到更深入的发展，离不开政府和企业的高度协同。就印度经验而言，尽管其企业较为分散，许多药厂的规模并不大，但印度政府在行业发展方面出台了众多扶持政策，为企业的快速发展提供了极大的助力。换言之，印度制剂国际化的高速发展，与其政府的支持密不可分。
从我国目前的政策实施来看，近年来，我国也陆续出台了一些鼓励企业发展制剂国际化的措施。“作为产业发展重要方向，制剂国际化被写入了《‘十二五’发展规划》等重要文件，鼓励企业走出去；在国内市场上，对通过国际认证的产品在招标、定价、注册等方面给予了优惠政策；对于企业，也相应给予了产业扶持资金等。”王飚如是说道。
具体而言，《医药工业“十二五”发展规划》中提出，要加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟药典适用性认证（COS）证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证；改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上；200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售等。
除此以外，《生物产业发展“十二五”规划》也提出，要“建设一批符合国际标准的集约化制剂生产基地”；《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《国家药品安全规划》亦均提出，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持。
通过提供产业转型升级的政策和资金支持，政府的目的在于我国制药企业能借此打造自己的竞争优势，全面参与国际市场的竞争。而部分企业也的确在不同程度上有所受益，得以进行产品研发和生产线的扩充。但不可否认的是，对于我国制药企业在走出去时所面临的诸多问题，如制剂领域的委托加工备案、境外注册、出口监管等方面，都有待政策护航。
“其实，目前并没有感受到明显的支持制剂国际化的政策。”刘卫卓直言，根据目前企业在制剂国际化的实践来看，政府首先应提高制剂产品出口退税比例；其次，应开通只供出口药品的注册通道，使出口药品在国内注册有法可依。他认为，这一通道的开通，不仅有利于我国药品出口和国外市场开拓，也有利于我国制药企业的监督管理。
王飚则表示，在国内市场上的招标采购、差别定价等政策应该尽快落地，并出台具体办法，请各省主管部门予以实施；在注册方面，获得欧美注册出口的产品，在同标准、同生产线、无人种差异等情况下，BE、一致性评价互认等都有待政策进一步的支持。而从欧美市场的商业化运营方面，他希望能得到政府、大使馆、领事馆的帮助；并且，当企业在欧美市场研发新剂型、新化合物时，能得到一些产业资金补助等。
而在杜德平看来，问题的关键，其实还是在于新药的审批。从注册程序来看，目前我国的新药注册、审核时间太长，十分麻烦。因此，不论是尽速解决审评中心力量不足也好，还是改变审评思路也罢，政府都应想方设法解决新药审批慢的现状。他坚信，“唯有国内新药先获批，才能推动产业往前走，往国际化方向走。”
印度制剂出海“镜鉴”
长期以来，印度因其制药企业高强的仿制能力，及其对欧美专利到期药的大规模杀伤力，一直被视为我国仿制药最大的竞争对手和最好的老师。企业在制定发展战略时，也时常以印度制药企业为参照对象。因此，近年来业界也一直在尝试通过探讨印度企业进军欧美仿制药市场的做法，从而制定我国制剂国际化的路径图。
对此，王飚表示，印度的制剂出口确实存在不少值得我国制药企业借鉴的地方。第一，是其人才战略。印度企业进军欧美的人才战略主要是和欧美裔的印度专家形成合作伙伴，相同的文化、背景、价值观、民族认同感令彼此间的合作很顺畅。
第二，是其产业发展战略。从中间体、API到简单仿制药、到剂型技术创新的仿制药、到主环修饰的me-too、me-better新药、再到全新化合物创制，打好扎实基础，一步步前进，不造空中楼阁，筛选出来的新化合物被主流国家接受，是印度原创的战略。
第三，是其营销战略。印度企业在营销时，往往由政府主导扶持、大使馆帮助“开路”，依靠“印度军团”而非个别企业单打独斗，一批企业拿出数十甚至上百个产品，以综合的品质能力，取信客户，战略上具有长期性眼光。
然而，在专利悬崖的大背景下，印度对国外原研药品专利的疏于保护或无意保护的立场及其咄咄逼人的态势，已经引起了欧美企业及其政府部门的高度关注，并开始对其实施围堵策略。2013年，印度主要制药企业对欧美制剂出口便已受到严重影响。就此而言，以印度企业在欧美的遭遇为鉴，或才是我国制药企业更应反思的。
首先，专利挑战是把“双刃剑”。尽管我国现行的《专利法》为“强制许可”打开了通道，但对于专利挑战这把“双刃剑”，我国制药企业应当充分认识其风险所在。而从欧美对印度采取“强制许可”的反应来看，对于专利问题，我国制药企业应当慎重对待。
其次，成也质控，败也质控。严格的GMP管理，是印度制药企业立足欧美的决定性基础，而放松了GMP这根弦，恰恰也是印度制药企业的致命伤。近年来，国内符合欧美GMP的制剂车间数量不断增加，然而，人员素质、管理水平等软件是否真正过硬，则值得商榷。
再次，不要自毁声誉。国际市场上极为重视声誉，此前，印度制药企业在临床研究上多次弄虚作假，严重影响整个印度制药业的声誉。而我国部分企业在国际市场上也进行过某些不法行为，给中国制药企业的国际声誉蒙上了阴影，使我们获得的认可度极低。
最后，商业化运作需谨慎。印度制药企业在其产品推广中，抢食了原研厂商和欧美仿制厂商的蛋糕，遭围堵拦截实属情理之中。因此，对于我国制药企业而言，在商业化运作中，如何既灵活地避开风险，又形成有效的营销网络，是值得思考的问题。
