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浅谈口服固体制剂工艺验证

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更新时间：2015-3-10

20世纪70年代美国，由于生产“过程失控”导致多起败血症的发生，这起触目惊心得药难事件，引起了美国FDA高度重视，通过调查，此次药难事件并非药品检验不合格投放市场所致，而是工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，为了预防类似问题的发生，在以后的生产中采取了一个重要的过程控制措施一验证，从而有效的保证供给使用的药品安全和有效......

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